第97回 — 法規・制度・倫理
演習モードで解く薬剤師が倫理的に配慮すべき事項として、ふさわしくないのはどれか。1つ選べ。
- 1✕職務上知り得た患者の秘密を守る。
- 2✕薬剤師職能間の相互協調に努める。
- 3✕医薬品の安全性の確保に努める。
- 4✕地域医療の向上のための施策に協力する。
- 5○社会全体の医薬品消費量の増加を促す。
正答: 5
薬剤師のみが資格要件を満たすのはどれか。1つ選べ。
- 1○薬局の管理者
- 2✕店舗販売業の店舗管理者
- 3✕医薬部外品製造販売業の総括製造販売責任者
- 4✕生物由来製品の製造管理者
- 5✕麻薬管理者
正答: 1
薬剤師免許の絶対的欠格事由に該当するのはどれか。1つ選べ。
- 1○成年被後見人
- 2✕視覚障害者
- 3✕精神機能障害者
- 4✕麻薬中毒者
- 5✕罰金以上の刑に処せられた者
正答: 1
医療法に基づく医療の基本理念に含まれていないのはどれか。1つ選べ。
- 1✕生命の尊重
- 2✕個人の尊厳の保持
- 3✕相互信頼
- 4✕包括医療
- 5○安楽死
正答: 5
医療法に規定される病院の病床の種別に該当しないのはどれか。1つ選べ。
- 1✕精神病床
- 2✕感染症病床
- 3○救急病床
- 4✕療養病床
- 5✕一般病床
正答: 3
サリドマイドによって引き起こされた薬害で問題となった有害事象はどれか。
1つ選べ。
- 1○つ選べ。
アザラシ肢症 - 2✕亜急性脊髄視神経症
- 3✕劇症肝炎
- 4✕無顆粒球症
- 5✕アナフィラキシーショック
正答: 1
地域保険はどれか。1つ選べ。
- 1✕組合管掌健康保険
- 2○国民健康保険
- 3✕国家公務員共済組合
- 4✕船員保険
- 5✕全国健康保険協会管掌健康保険
正答: 2
地域薬局の役割に該当しないのはどれか。1つ選べ。
- 1✕セルフメディケーションの支援
- 2✕医薬品の販売
- 3✕調剤
- 4○地域住民の健康診断
- 5✕在宅医療への参画
正答: 4
治験審査委員会に必須の構成員はどれか。1つ選べ。
- 1✕治験実施医療機関の長
- 2✕治験責任医師
- 3✕治験依頼者の代表
- 4○医学・薬学等の専門的知識を有する者以外の者
- 5✕治験薬管理者
正答: 4
インフォームド・コンセントの目的として、適切でないのはどれか。1つ選べ。
- 1○医療過誤の責任を回避する。
- 2✕提供する医療について患者の同意を得る。
- 3✕提供される医療について患者が理解する。
- 4✕患者の自己決定権を尊重する。
- 5✕患者の知る権利を尊重する。
正答: 1
医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ
2つ選べ。
- 1○製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合には、製造業の許可が必要
である。 - 2○製造販売業者が、自ら輸入した医薬品を薬局開設者に販売する場合には、医薬
品販売業の許可を必要としない。 - 3✕製造業者は、製造する品目ごとに製造許可を受ける必要がある。
- 4✕製造業者が、自ら製造した医薬品を店舗販売業者に販売する場合には、医薬品
販売業の許可を必要としない。
正答: 1・2
医療法の規定に照らし、正しいのはどれか。2つ選べ。
- 1✕大学の附属病院であれば、特定機能病院と称することができる。
- 2○病院の管理者は、診療に従事していなくても、臨床研修を修了した医師でなけ
ればならない。 - 3✕外来患者の処方せんをすべて院外処方せんとしている病院であれば、専属の薬
剤師を置かなくてもよい。 - 4○病院においては、医薬品に係る安全管理の体制が確保されなければならない。
正答: 2・4
麻薬小売業者AとBの間における麻薬小売業者間譲渡許可(以下「許可」という。)
に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- 1○許可を受けた場合、麻薬の在庫不足で調剤することができない場合に限り、そ
の不足分をA とB の間で譲渡・譲受することが可能となる。 - 2✕許可を受けるためには、A とB の麻薬業務所が同一の都道府県内にある必要は
ない。 - 3○許可の申請書は、共同して地方厚生(支)局長に提出しなければならない。
- 4✕許可を受けた後は、A がB との間で譲渡・譲受を行った麻薬については、品名、
数量等を麻薬帳簿に記載する必要はない。
正答: 1・3
毒物及び劇物取締法に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。
- 1✕毒物は、毒薬と区別することなく、一緒に鍵のかかる設備に貯蔵することがで
きる。毒物の容器及び被包には、「医薬用外」の文字及び赤地に白色をもって「毒物」 の文字を表示しなければならない。 - 2✕毒物劇物営業者は、毒物又は劇物を直接に取り扱わない営業所についても毒物
劇物取扱責任者を置かなければならない。毒物の容器及び被包には、「医薬用外」の文字及び赤地に白色をもって「毒物」 の文字を表示しなければならない。 - 3✕医薬品の店舗販売業者であれば、毒物及び劇物を販売できる。毒物の容器及び被包には、「医薬用外」の文字及び赤地に白色をもって「毒物」 の文字を表示しなければならない。
- 4○毒物の容器及び被包には、「医薬用外」の文字及び赤地に白色をもって「毒物」
の文字を表示しなければならない。 - 5✕毒物劇物営業者は、その取扱いに係る毒物又は劇物が盗難にあい、又は紛失し
たときは、直ちに、その旨を警察署又は消防機関に届け出なければならない。毒物の容器及び被包には、「医薬用外」の文字及び赤地に白色をもって「毒物」 の文字を表示しなければならない。
正答: 4
医薬品副作用被害救済制度の説明として、誤っているのはどれか。1つ選べ。
- 1✕医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害を救済
する制度である。 - 2✕救済は、医療費や障害年金などの給付によって行われる。
- 3○救済給付金は、国の補助金で賄われている。
- 4✕救済給付の申請は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して行う。
- 5✕輸血用血液製剤などの生物由来製品を介した感染による健康被害は、この制度
の救済対象ではない。
正答: 3
我が国の社会保障制度に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- 1○社会保障は、憲法に根拠を置いている。
- 2○年金制度は、社会保険方式の社会保障である。
- 3✕医療保険制度は、社会扶助方式の社会保障である。
- 4✕生活保護制度は、社会保険方式の社会保障である。
正答: 1・2
医療経済に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- 1✕医薬品生産金額の約 50% は、一般用医薬品が占めている。
- 2○国民医療費の財源には、保険料と公費のほかに患者の一部負担金が含まれる。
- 3✕新医薬品の薬価は、通常、後発医薬品が薬価基準に収載されるまでの間は変動
しない。 - 4○薬剤経済分析は、薬物治療を効果と費用の両者から評価するために行われる。
正答: 2・4
医薬分業及び保険調剤に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- 1✕いわゆる医薬分業率とは、全患者のうち投薬が必要とされた患者への処方件数
に対する院外処方せん枚数の割合である。 - 2✕医薬分業の機能を活かすためには、処方せんを発行する医療機関と保険調剤を
行う薬局の経営が一体となっていることが望まれる。 - 3○保険調剤された後発医薬品の割合に応じて、当該保険薬局において算定する調
剤報酬が異なる仕組みがある。 - 4○保険調剤を受けた者に交付する領収書には、調剤報酬の内容がわかるような記
載が必要である。
正答: 3・4
新有効成分含有医薬品(既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成
分が明らかに異なる医薬品)の製造販売承認プロセスに関する記述のうち、正し
いのはどれか。2つ選べ。
- 1✕承認申請書に添付すべき資料には、製造方法に関する資料は含まれない。
- 2✕審査報告書は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が依頼した大学や医療機
関の専門家が作成する。 - 3○提出資料の信頼性を調査するため、治験を実施した医療機関に対して現地調査
が行われる場合がある。 - 4○薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、厚生労働大臣が承認する。
正答: 3・4
コミュニケーションに関する説明として、正しいのはどれか。2つ選べ。
- 1✕対人コミュニケーション(パーソナルコミュニケーション)では、情報が送り
手から不特定多数の聞き手に一方向に送られる。 - 2○対面で会話をする場合、情報の受け手は、話し手の表情や声の調子など言葉以
外のものから多くの情報を得ることができる。 - 3○聞き手が話し手の伝えたい言葉を共感的に繰り返すことは、話を受け止めてい
ることを話し手に伝える方法のひとつである。 - 4✕答える側が決まった答えではなく、どのようにでも答えられるように聞く質問
の形式を「閉じた質問」という。
正答: 2・3
306-307 共通の設問
薬局製造販売医薬品(以下「薬局製剤」という)について、以下の問に答えよ。
薬局製剤に係る製造販売業の許可を受けた薬局開設者に関する記述のうち、正し
いのはどれか。1つ選べ。
- 1○当該薬局以外の薬局で製造された薬局製剤を販売することはできない。
- 2✕薬局製剤を販売する場合には、薬剤師又は登録販売者に、当該薬局において対
面で販売させなければならない。当該薬局以外の薬局で製造された薬局製剤を販売することはできない。 - 3✕薬局製剤を販売の目的で調剤室に貯蔵してはならない。当該薬局以外の薬局で製造された薬局製剤を販売することはできない。
- 4✕製造販売承認を受けた薬局製剤たる漢方処方製剤について、その成分又は分量
を加減法により変更して製造販売することができる。当該薬局以外の薬局で製造された薬局製剤を販売することはできない。 - 5✕薬局製剤の製造業の許可を受けることなく当該医薬品を製造することができ
る。当該薬局以外の薬局で製造された薬局製剤を販売することはできない。
正答: 1
308-309 共通の設問
薬局に納入される医薬品を管理するために必要な事項について、以下の問
に答えよ。
医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載することが義務づけられていないのは
どれか。1つ選べ。ただし、表示の特例の適用はないものとする。
- 1✕製造販売業者の氏名又は名称及び住所
- 2✕製造番号又は製造記号
- 3✕重量、容量又は個数等の内容量
- 4○用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意
- 5✕厚生労働大臣の指定する医薬品にあっては、その使用の期限
正答: 4
310-311 共通の設問
保険薬局で処方せんを受け付けた際の薬剤師の対応について、以下の問に
答えよ。
薬剤師法その他関連法令の規定に照らし、正しいのはどれか。2つ選べ。
- 1○処方内容に疑問を感じただけでは、調剤を断る正当な理由にはならない。
- 2○疑義照会をせず調剤を行った結果生じた被害については、民法による損害賠償
の責任を問われることがある。 - 3✕医師又は歯科医師の発行した処方せんであることを免許証番号で確認する。
- 4✕処方せんを持参した者が患者自身でない場合は、患者との関係を確認し調剤録
に記載しなければならない。
正答: 1・2
312-313 共通の設問
薬局における医薬品の取扱いについて、以下の問に答えよ。
メチルフェニデート塩酸塩錠に当てはまり、かつ、トリアゾラム錠に当てはまら
ないのはどれか。1つ選べ。
- 1✕保管は、業務に従事する者が実地に盗難防止に必要な注意をしている場合以外
は、鍵をかけた施設内で行わなければならない。 - 2✕廃棄は、焼却、酸・アルカリ等による分解、希釈、他の薬剤との混合等、回収
が困難な方法で行わなければならない。 - 3○卸売業者から譲り受けたときは、品名(販売名)・数量、譲り受けの年月日、
譲り受けの相手方の営業所等の名称・住所を記録し、2 年間保存しなければなら
ない。 - 4✕一定数量以上の盗難、紛失等が生じたときは、速やかに都道府県知事に届け出
なければならない。
正答: 3
314-315 共通の設問
総合感冒薬を求めて来局したA さんに薬剤師が応対した。その結果、A さ
んは翌日、国民体育大会に選手として参加することが明らかとなった。
問314 で推奨できない成分の原末について、薬事関係法規による規制区分として、
正しいのはどれか。1つ選べ。
- 1✕毒薬
- 2✕劇薬
- 3✕麻薬
- 4✕向精神薬
- 5○覚せい剤原料
正答: 5
316-317 共通の設問
介護保険制度及びそれに関わる薬局薬剤師の業務について、以下の問に答
えよ。
介護保険制度に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- 1✕保険者は都道府県である。
- 2○保健・医療・福祉にわたる介護サービスを総合的に利用できるようにした制度
である。 - 3○被保険者には第1 号被保険者と第2 号被保険者がある。
- 4✕給付には、要支援者を対象とするものはない。
- 5✕要介護状態は10 段階に区分されている。
正答: 2・3
318-319 共通の設問
保険薬局で、国民健康保険の被保険者であるA さんから、内科医院と歯科
医院のそれぞれから発行された処方せんを同時に受け付けた。調剤報酬の請求と
支払いの仕組みについて、以下の問に答えよ。なお、A さんは公費負担の対象者
ではない。
以下の記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- 1○療養の給付に関し支払われる費用の額は、調剤報酬点数表に基づき計算される。
- 2✕療養の給付に関し支払われる費用の請求は、社会保険診療報酬支払基金に行う。
- 3✕保険薬局は、A さんの経済状況を考慮して一部負担金を免除することができる。
- 4○療養の給付に係る審査は、保険者自身が行うことができる。
- 5✕療養の給付に関して保険者が保険薬局に支払う費用は、すべて保険料で賄われ
ている。
正答: 1・4
320-321 共通の設問
一般用医薬品の販売について、以下の問に答えよ。
一般用医薬品の販売における薬局薬剤師の対応として、適切なのはどれか。2つ
2つ選べ。
- 1✕特定銘柄の製品を指定して来局した購入希望者に対しては、症状や体質等を確
認する必要はない。 - 2✕第1 類医薬品に該当する製品の購入希望者のうち、以前も同じ製品を購入した
ことが明らかな者に対しては、薬剤師の判断で情報提供をせずに販売することが
できる。 - 3○購入した製品について相談を受けたときには、その製品が該当する一般用医薬
品の区分にかかわらず、相談に応じる。 - 4○一般用医薬品での自己治療の範囲を超えていると薬剤師が判断した場合には、
購入希望者に受診を勧める。
正答: 3・4
322-323 共通の設問
医薬品の副作用への対応について、以下の問に答えよ。
薬事法に基づく医薬品副作用情報の報告・提供義務に関する記述のうち、正しい
のはどれか。1つ選べ。
- 1✕医薬品製造販売業者は、自社製品について知り得たすべての副作用症例につい
て15 日以内に報告する義務がある。すべての病院の開設者は、副作用による保健衛生上の危害の拡大を防止するた め必要があると認めるときは、その副作用の報告を義務づけられている。 - 2✕医療機関に勤務する薬剤師以外の薬剤師には、副作用報告に関する義務はない。すべての病院の開設者は、副作用による保健衛生上の危害の拡大を防止するた め必要があると認めるときは、その副作用の報告を義務づけられている。
- 3○すべての病院の開設者は、副作用による保健衛生上の危害の拡大を防止するた
め必要があると認めるときは、その副作用の報告を義務づけられている。 - 4✕卸売販売業者には、医薬品の安全性情報を医薬関係者に提供するよう努める義
務はない。すべての病院の開設者は、副作用による保健衛生上の危害の拡大を防止するた め必要があると認めるときは、その副作用の報告を義務づけられている。 - 5✕自ら調剤を行わない薬局の開設者には、副作用報告に関する法律上の義務はな
い。すべての病院の開設者は、副作用による保健衛生上の危害の拡大を防止するた め必要があると認めるときは、その副作用の報告を義務づけられている。
正答: 3
324-325 共通の設問
チーム医療について、以下の問に答えよ。
チーム医療への薬剤師の参画に関する記述のうち、適切でないのはどれか。1つ
1つ選べ。
- 1✕専門化された医療に対応するため、がん専門薬剤師等の専門薬剤師の養成も重
要である。 - 2✕医療事故防止のため、医薬品情報を他職種に提供することは重要である。
- 3✕チーム内の情報共有のため、他職種が用いる専門用語を理解することが重要で
ある。 - 4○チーム内の情報共有のため、患者に提供する説明文書は専門用語で記述するこ
とが重要である。 - 5✕保険薬局の薬剤師もチーム医療の一員として期待される。
正答: 4