1. 1○薬局の管理者
2. 2✕薬局の開設者
3. 3✕医薬品製造販売業者の安全管理責任者
4. 4✕医薬品製造販売業者の品質保証責任者
5. 5✕医薬品製造販売業者の医薬情報担当者

正答: 1

出典：厚生労働省 問題PDF

として正しいのはどれか。1つ選べ。

「薬剤師は国から付託された資格に基づき、医薬品の製造、調剤、供給において、

1. 1✕薬局数の増加
2. 2✕医薬品生産の拡大
3. 3✕医療費の抑制
4. 4○医療水準の向上
5. 5✕薬剤師中心の医療の推進

正答: 4

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1. 1✕サリドマイド
2. 2✕クロロキン
3. 3○キノホルム
4. 4✕ソリブジン
5. 5✕ペニシリン

正答: 3

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1つ選べ。

医療法第1 条の4 第2 項

「医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療の担い手は、医療を提供するに当

1. 1○理解を得る
2. 2✕意見に従う
3. 3✕意識を高める
4. 4✕負担を少なくする
5. 5✕不安を軽減する

正答: 1

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1. 1✕用法・用量
2. 2✕効能・効果
3. 3✕副作用
4. 4○性状
5. 5✕相互作用

正答: 4

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1. 1✕患者の氏名
2. 2✕製品の名称
3. 3✕製品の製造番号又は製造記号
4. 4✕投与した年月日
5. 5○製品を購入した卸売販売業者の名称

正答: 5

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1. 1✕フェンタニル
2. 2✕ジアゼパム
3. 3✕セレギリン
4. 4✕メタンフェタミン
5. 5○メチルフェニデート

正答: 5

出典：厚生労働省 問題PDF

図は、医薬品供給の流れの一例を示している。薬価改定の基礎資料である市場

実勢価格を調べるための調査の対象となる主たる取引はどれか。1つ選べ。

1. 1✕A
2. 2✕B
3. 3○C
4. 4✕D
5. 5✕E

正答: 3

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1. 1✕5 %　財源　構成割合
2. 2✕10%　総数　100%
3. 3○40%　 公費　A
4. 4✕70%　 保険料　B
5. 5✕90%　 その他(患者負担等)　C

正答: 3

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1. 1✕レディネス
2. 2○ラポール
3. 3✕エンパワメント
4. 4✕ナラティブ
5. 5✕コンプライアンス

正答: 2

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1. 1○宣言の対象となる医学研究には、本人を特定できるヒトの試料やデータを用い
   る研究も含まれる。
2. 2✕資金源の情報は、研究計画書に明示してはならない。資金源の情報は、研究計画書に明示しなければならない。
3. 3✕インフォームド・コンセントを行う能力がない者を対象者にしてはならない。インフォームド・コンセントを行う能力がない者は、代諾者の同意を得るなどして対象とできる。
4. 4✕研究開始後、すみやかに倫理審査委員会の審査を受けなければならない。研究開始前に、倫理審査委員会の審査を受けなければならない。
5. 5✕研究の対象となる患者の生命のリスクよりも、研究から得られる経済的利益を
   優先しなければならない。研究の対象となる個人の利益を、研究から得られる経済的利益よりも優先しなければならない。

正答: 1

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1. 1✕薬剤師が疑義照会義務を怠った場合には、指示警告上の欠陥があったとして薬
   剤師は製造物責任を負う。薬剤師が疑義照会義務を怠った場合には、不法行為責任(債務不履行責任)を負う。
2. 2○薬剤師が業務上知り得た秘密を正当な理由なく漏洩した場合には、秘密漏示罪
   に問われる可能性がある。
3. 3✕薬剤師が罰金以上の刑となった場合には、業務の停止又は免許の取消しのいず
   れかの処分を受ける。薬剤師が罰金以上の刑となった場合には、業務の停止又は免許の取消しのいずれかの処分を受けることがある。
4. 4✕債務不履行責任、不法行為責任又は製造物責任における損害賠償について、医
   療に関する場合にはいずれも消滅時効はない。債務不履行責任、不法行為責任又は製造物責任における損害賠償について、医療に関する場合にもいずれも消滅時効がある。
5. 5○薬剤師が調剤過誤を起こして患者に健康被害を与えた場合には、薬剤師は損害
   賠償の義務を負う。

正答: 2・5

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1. 1✕厚生労働大臣は、基本方針を定めるにあたって、薬事審議会の意見を聴かなけ
   ればならない。厚生労働大臣は、基本方針を定めるにあたって、医療審議会の意見を聴かなければならない。
2. 2✕市町村は、基本方針に則し、地域の実情に応じ、医療計画を定める。都道府県は、基本方針に則し、地域の実情に応じ、医療計画を定める。
3. 3○医療計画には、医療従事者の確保に関する事項が含まれる。
4. 4✕医療計画には、地域の人口に応じた薬局数が定められている。医療計画には、地域の人口に応じた病床数が定められている。
5. 5○二次医療圏とは、特殊な医療を除く入院医療を提供する地域的単位である。

正答: 3・5

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○医薬品と同じ目的のために使用されるものがある。
2. 2○「はえ」や「蚊」の防除の目的で使用されるものがある。
3. 3✕日本薬局方 白色ワセリンは医薬部外品である。日本薬局方 白色ワセリンは医薬品である。
4. 4✕外用剤に限定される。内服されるものもあり、外用剤に限定されない。
5. 5✕店舗で販売するには、販売業の届出が必要である。店舗で販売するには、販売業の許可が必要である。

正答: 1・2

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕薬効薬理試験とは、被験物質の治療用量及びそれ以上の曝露に関連した生理機
   能に対する潜在的な望ましくない薬力学的作用を検討する試験である。安全性薬理試験とは、被験物質の治療用量及びそれ以上の曝露に関連した生理機能に対する潜在的な望ましくない薬力学的作用を検討する試験である。
2. 2○副次的薬理試験とは、被験物質の期待した治療標的に関連しない作用又は効果
   の機序に関する試験である。
3. 3○薬物動態試験とは、被験物質の吸収、分布、代謝又は排泄を明らかにするため
   の試験である。
4. 4✕物理的化学的性質並びに規格及び試験方法の設定に関する試験は、GQP に従
   い実施しなければならない。物理的化学的性質並びに規格及び試験方法の設定に関する試験は、GLP(規格に関する試験はGLP対象外だがGQPではない)に従い実施しなければならない。
5. 5✕安定性試験には、長期保存試験、加速試験及び生物学的同等性試験の3 種類が
   ある。安定性試験には、長期保存試験、加速試験及び厳加速試験の3 種類がある。

正答: 2・3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕総括製造販売責任者の設置について、厚生労働大臣の承認を受けなければなら
   ない。総括製造販売責任者の設置について、厚生労働大臣の承認を受ける必要はない(資格要件を満たす者を置けばよい)。
2. 2✕処方箋医薬品の場合は、品目ごとに総括製造販売責任者を設置しなければなら
   ない。処方箋医薬品の場合でも、製造販売業者ごとに1名総括製造販売責任者を設置すればよい。
3. 3○医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に遂行
   しうる能力を有する者でなければならない。
4. 4✕製造所に勤務する従業者を監督し、製造所の構造設備及び物品を管理しなけれ
   ばならない。医薬品製造管理者が、製造所に勤務する従業者を監督し、製造所の構造設備及び物品を管理しなければならない。
5. 5○医薬品の品質管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業
   者に対し、意見を書面により述べなければならない。

正答: 3・5

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕特定毒物を使用することができるのは、毒物劇物取扱責任者又は特定毒物使用
   者である。特定毒物を使用することができるのは、特定毒物研究者又は特定毒物使用者である。
2. 2✕毒物又は劇物の一般販売業の登録にあたっては、販売しようとする毒物又は劇
   物の品目を登録しなければならない。毒物又は劇物の一般販売業の登録にあたっては、販売しようとする毒物又は劇物の品目を登録する必要はない。
3. 3○毒物劇物営業者は、毒物又は劇物を 18 歳未満の者に交付してはならない。
4. 4○毒物劇物販売業者の登録の有効期間は6 年である。
5. 5✕毒物劇物営業者は、一般消費者の生活の用に供される毒物又は劇物について
   は、飲食物に通常使用される容器を使用して販売することができる。毒物劇物営業者は、一般消費者の生活の用に供される毒物又は劇物については、飲食物に通常使用される容器を使用して販売してはならない。

正答: 3・4

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕医療に要した費用の全額が公費負担となるものはない。医療に要した費用の全額が公費負担となるものもある。
2. 2○法律や条例等に基づいて、国及び地方自治体が医療に関する給付を行う。
3. 3○「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」に基づく特定の
   感染症に罹患した患者に対する公費負担医療がある。
4. 4✕生活保護法における医療扶助は、公費負担医療に該当しない。生活保護法における医療扶助は、公費負担医療に該当する。
5. 5✕公費負担医療を受ける場合、国立病院又は公立病院で受診する必要がある。公費負担医療を受ける場合、指定の医療機関以外でも受診できる。

正答: 2・3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕保険料は、保険の種類に関わらず全国で統一された同じ金額である。保険料は、保険の種類や加入者の所得等によって異なる。
2. 2✕加入者が療養の給付を受けた際、一旦、全額を支払い、保険給付分は申請して
   受け取る。加入者が療養の給付を受けた際、一部負担金のみを支払う(現物給付)。
3. 3○保険調剤を受けるには、保険医等が交付した処方箋が必要である。
4. 4✕療養の給付の範囲は、健康保険と国民健康保険では異なる。療養の給付の範囲は、健康保険と国民健康保険でほぼ同じである。
5. 5○健康保険は、被用者保険である。

正答: 3・5

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕症状を教えてください。お薬についてどのように理解していますか。(解釈モデルの質問)
2. 2✕医師から何と言われましたか。お薬の効果について、どのようにお考えですか。(解釈モデルの質問)
3. 3✕これまでにお薬を飲んで、副作用を経験したことはありますか。お薬を飲むことについて、不安や心配はありますか。(解釈モデルの質問)
4. 4○お薬の効果や副作用について、どのようなご不安をお持ちですか。
5. 5○お薬を服用するにあたって、どのような支援が必要だとお考えですか。

正答: 4・5

出典：厚生労働省 問題PDF

306-307 共通の設問

50 歳男性。かかりつけの内科クリニックでコレステロール値が高いと指摘

され、食事療法と運動療法を行っていたが、コントロール不良のため薬物療法を開

始することとなり、本日、処方1 の薬剤が記載された処方箋を持って薬局を訪れ

た。

(処方1 )

1. 1✕次回以降、処方1 の薬剤が処方され、お薬手帳の薬剤を服用中の場合、医師へ
   の照会を省略し、薬剤師の判断で処方2 の薬剤に変更することができる。次回以降も、医師への照会を行う必要があり、薬剤師の判断で勝手に変更することはできない。
2. 2○薬剤師は処方箋の記載内容に疑問や不明点がある場合、疑義照会する義務があ
   る。
3. 3○疑義照会後の変更の内容を薬剤師が記載した処方箋について、改めて医師の署
   名又は記名押印を受ける必要はない。
4. 4✕調剤報酬点数表には、疑義照会を行い処方が変更された場合の加算は存在しな
   い。調剤報酬点数表には、疑義照会を行い処方が変更された場合の加算が存在する。
5. 5✕疑義照会を行い、処方箋を交付した医師が不在であった場合、同じ医療機関に
   勤務する別の医師の回答に基づき薬剤を変更して調剤することができる。疑義照会を行った際は、処方箋を交付した医師の確認が必要(他の医師の回答では変更できない)。

正答: 2・3

出典：厚生労働省 問題PDF

308-309 共通の設問

81 歳男性。一人暮らし。息子が車で 30 分くらいの場所に住んでいる。息

子は週末にこの男性宅を訪問し、生活の世話をしている。この男性は 65 歳から高

血圧症、高尿酸血症及び前立腺肥大症の治療を行っていた。1 年前に認知症と診断

され、処方1 、処方2 及び処方3 の薬剤で治療中である。血圧コントロール不良の

ため、今回より処方4 の薬剤が追加となり、男性が息子とともに処方箋を持って薬

局を訪れた。受付時に、この男性から「最近飲み忘れが多く、結構薬が残ってしま

います。今日から薬が1 つ増えると聞いたのですが、ただでさえ飲み忘れがあるの

に、これ以上増えたらもっと飲めなくなるのではないかと心配です。何か良い方法

はないですか。睡眠はよくとれており体調には問題ありません。」と相談があった。

(処方1 )

1. 1✕フォローアップを行うことについて、薬剤師は都道府県知事に申請し、登録を
   受けなければならない。フォローアップを行うことについて、薬剤師が都道府県知事に申請し登録を受ける必要はない。
2. 2○フォローアップを行うことについて、処方医の指示は不要である。
3. 3✕フォローアップの結果、服薬アドヒアランスの低下が確認された場合、薬剤師
   の判断で用法用量の変更をこの男性に指示する。フォローアップの結果、服薬アドヒアランスの低下が確認された場合、医師に連絡・提案を行う(薬剤師が用法用量を変更指示することはできない)。
4. 4✕電話でのフォローアップは認められていない。電話でのフォローアップは認められている。
5. 5○フォローアップを行った場合であっても、次回調剤時の服薬指導は必要である。

正答: 2・5

出典：厚生労働省 問題PDF

310-311 共通の設問

ある薬局で、薬局製造販売医薬品として薬局製剤指針(平成 28 年3 月 28

日 厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課)に記載されている葛根湯を製造し、

販売することになった。葛根湯の製造方法等は以下のとおりである。

1. 1○製造するにあたり、医薬品の製造業の許可を受ける必要がある。
2. 2✕調剤室以外の場所に貯蔵することはできない。販売場所等に陳列・貯蔵できる。
3. 3✕販売するにあたり、医薬品の販売業の許可を受ける必要がある。販売するにあたり、医薬品の販売業の許可を受ける必要はない(薬局の許可で販売可能)。
4. 4✕第3 類医薬品として販売する。薬局製造販売医薬品として、その薬局のみで販売する(第3類医薬品の区分ではない)。
5. 5○製造物責任法における製造物に該当する。

正答: 1・5

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○販売できるのは薬剤師又は登録販売者に限られるため、不在時には購入できま
   せん。
2. 2✕健康診断結果又は医師の指示書を持参しないと購入できません。健康診断結果又は医師の指示書がなくても購入できます。
3. 3○薬局だけではなく店舗販売業の許可を受けたドラッグストアでも購入が可能で
   す。
4. 4✕インターネットでの販売が認められていない製品です。インターネットでの販売も認められている製品です。
5. 5✕高度管理医療機器の販売業の許可を得ていない店舗では購入できません。高度管理医療機器の販売業の許可は不要です(医薬品販売業の許可を受けた店舗で販売可能)。

正答: 1・3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)が作成する。製造販売業者(MAH)が作成する。
2. 2○新たな安全性の懸念が認められた場合は、必要に応じて医薬品安全性監視計画
   及びリスク最小化計画を見直す。
3. 3○安全性検討事項には、重要な特定されたリスクが含まれる。
4. 4✕患者向医薬品ガイドの作成による情報提供は、医薬品安全性監視活動の1 つで
   ある。患者向医薬品ガイドの作成による情報提供は、リスク最小化活動の1 つである。
5. 5✕リスク最小化活動には、製造工程における不純物管理が含まれる。リスク最小化活動には、医療従事者向けの安全対策資材の提供などが含まれる(不純物管理は品質管理)。

正答: 2・3

出典：厚生労働省 問題PDF

316-317 共通の設問

35 歳女性。身長 150 cm、体重 45 kg。2 年前より潰瘍性大腸炎と診断さ

れ、処方1 の薬剤で治療していたが、症状が改善しないため今回入院して処方2 の

薬剤が追加され2 週間の投与を受けた。しかし、症状は改善せず、腎機能が正常で

あることを確認の上、処方3 の薬剤の追加が検討されている。

(処方1 )

1. 1○製造販売業者は、承認後2 年間は半年ごとに、それ以降は1 年ごとに再審査期
   間が終了するまで、安全性定期報告を行う必要がある。
2. 2○再審査は、承認後に新医薬品の使用成績等の調査を行い、その医薬品の安全性
   等の再確認を行う制度である。
3. 3✕再審査期間中であっても、特許権の存続期間が終了すれば、後発医薬品が承認
   されることがある。再審査期間中は、後発医薬品が承認されない。
4. 4✕指定された再審査期間が延長されることはない。指定された再審査期間が延長されることはある。
5. 5✕再審査の申請のための調査又は試験は、GVP 省令に従って実施しなければな
   らない。再審査の申請のための調査又は試験は、GPSP省令に従って実施しなければならない。

正答: 1・2

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○かぎを施していない調剤棚に貯蔵することができる。
2. 2○本薬剤は、他の劇薬以外の物と区別して貯蔵しなければならない。
3. 3✕盗難にあったときは、都道府県知事に届け出なければならない。盗難にあったときの都道府県知事への届出は義務づけられていない(麻薬とは異なる)。
4. 4✕患者に交付するときの薬袋に、白地に赤枠赤字で「劇」の文字を記載しなけれ
   ばならない。患者に交付するときの薬袋に、黒地に白字で「劇」の文字を記載しなければならない。
5. 5✕廃棄するときは、あらかじめ、都道府県知事に届け出なければならない。廃棄するときに都道府県知事への届出は不要。

正答: 1・2

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○在庫量の不足のため調剤できない場合は、あらかじめ共同で都知事の許可を受
   けた麻薬小売業者の薬局から譲り受けることができる。
2. 2✕次回、同一麻薬製剤が投与される場合は、麻薬処方箋に患者の住所の記載がな
   くても、処方医に確認する必要はない。次回、同一麻薬製剤が投与される場合でも、麻薬処方箋に患者の住所の記載が必要である。
3. 3○患者又は同居している家族から、麻薬の譲受証を受け取る必要はない。
4. 4✕薬局の開設者は、薬局に麻薬管理者を置き、管理させなければならない。薬局の開設者が麻薬管理者を置く義務はない(麻薬小売業者等に義務がある)。
5. 5✕患者が東京都外に引越した場合、この薬局で調剤することができない。患者が東京都外に引越した場合でも、この薬局で調剤することができる。

正答: 1・3

出典：厚生労働省 問題PDF

322-323 共通の設問

82 歳女性。身長 157 cm、体重 40 kg。大腸がんの治療で入院していたが、

食事を摂ることができなくなり中心静脈栄養(TPN:Total Parenteral Nutrition)

療法を開始した。退院後も自宅で皮下埋込型中心静脈ポート(CV ポート)から投

与する TPN 療法を継続することとなった。地域のケアマネジャーと相談し、新た

に介護保険を利用することとなり認定を受けた。自宅における患者の点滴は、

CV ポートに接続されたフーバー針(皮下埋込式カテーテル用穿刺針)を介して投

与される。

退院後は処方1 及び処方2 の薬剤で治療することとなり、薬局の薬剤師が患者宅

を訪問して薬剤管理指導を行うこととなった。

(処方1 )

1. 1✕この保険は、利用開始に伴い保険料が増額になります。この保険は、利用開始に伴っても保険料は増額になりません。
2. 2✕この保険から給付される1 ケ月当たりのサービス利用の上限額は、年齢によっ
   て区分されています。この保険から給付される1 ケ月当たりのサービス利用の上限額は、要介護度(要支援・要介護区分)によって区分されています。
3. 3○サービスの利用に際しての自己負担割合は、利用者の所得に応じて異なります。
4. 4○在宅での服薬状況の確認や服薬指導に対する費用は、医療保険ではなく、この
   保険が適用されます。
5. 5✕薬剤料は、医療保険ではなく、この保険が適用されます。薬剤料は、医療保険が適用されます。

正答: 3・4

出典：厚生労働省 問題PDF

324-325 共通の設問

46 歳男性。消化性潰瘍の既往あり。高血圧症及び脂質異常症に対し処方1

の薬剤による治療を行っている。先日、急に話しづらさを感じ、かかりつけ医の紹

介で別の医療機関において画像検査を受けた結果、TIA(一過性脳虚血発作)と診

断されて入院となり、処方2 の薬剤による治療が開始された。

(処方1 )

1. 1○調剤技術料の項目に含まれる調剤基本料は、処方3 の追加を理由として、変わ
   ることはありません。
2. 2✕調剤技術料には、薬剤師が患者の症状を踏まえて、説明や指導を行うことに対
   する費用の項目があります。薬学管理料には、薬剤師が患者の症状を踏まえて、説明や指導を行うことに対する費用の項目があります。
3. 3○薬学管理料には、患者の服薬状況等の情報を収集、分析、評価し、薬剤服用歴
   へ記録することに対する費用の項目があります。
4. 4✕薬剤料は、薬局の開局時間外に処方箋を受け付けたので、費用が追加されてい
   ます。開局時間外の処方箋受付による追加は薬剤料ではなく調剤技術料(時間外加算)に含まれます。
5. 5✕1 点の単価は 100 円です。1 点の単価は 10 円です。

正答: 1・3

出典：厚生労働省 問題PDF