1. 1○患者の人間としての尊厳
2. 2✕家族の意思
3. 3✕費用対効果
4. 4✕医療者の経済的利益
5. 5✕医学の進歩

正答: 1

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕生年月日
2. 2○病歴
3. 3✕住所
4. 4✕学歴
5. 5✕電話番号

正答: 2

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕薬局の開設の許可
2. 2✕管理薬剤師の責務
3. 3✕一般用医薬品の取扱い
4. 4○処方箋中の疑義の照会
5. 5✕守秘義務

正答: 4

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕承認申請した時
2. 2✕承認を受けた時
3. 3○販売を開始した時
4. 4✕薬価収載された時
5. 5✕医薬品リスク管理計画を策定した時

正答: 3

出典：厚生労働省 問題PDF

医薬品医療機器等法第41 条第1 項において、日本薬局方を定め公示する目的を

「厚生労働大臣は、　を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、

日本薬局方を定め、これを公示する。」

1. 1○医薬品の性状及び品質の適正
2. 2✕医薬品の安定供給の確保
3. 3✕医薬品の有効性及び安全性の確保
4. 4✕医療の安全確保
5. 5✕良質かつ適切な医療の確保

正答: 1

出典：厚生労働省 問題PDF

他の医療提供施設と連携し、地域における医薬品の適正使用の推進、情報提供や

指導を行うなどの機能を有する薬局として、都道府県知事の認定を受けて称するこ

1. 1✕医療
2. 2○地域
3. 3✕多職種
4. 4✕医療機関
5. 5✕医療介護

正答: 2

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕花穂
2. 2✕未熟な茎
3. 3✕葉
4. 4○種子
5. 5✕根

正答: 4

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1. 1○調剤を実施する薬局
2. 2✕医薬品店舗販売業の許可を有する店舗
3. 3✕医療を受ける者の居宅
4. 4✕医療安全支援センター
5. 5✕医療事故調査・支援センター

正答: 1

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕国民健康保険組合
2. 2✕健康保険組合
3. 3✕地方厚生局
4. 4✕都道府県
5. 5○市町村及び特別区

正答: 5

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕受容
2. 2✕取り引き
3. 3○怒り
4. 4✕否認と孤立
5. 5✕抑うつ

正答: 3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○適正な使用目的に従い適正に使用された場合の感染被害の救済を目的としている。
2. 2✕給付金は、原因となった血液製剤の製造販売業者が全額負担する。給付金は、原因となった血液製剤の製造販売業者の拠出金と国費により賄われる。
3. 3○医療費給付の対象は、入院を要する程度以上の感染被害である。
4. 4✕葬祭料や遺族年金に関する給付項目は含まれていない。葬祭料や遺族年金に関する給付項目も含まれている。
5. 5✕製造販売業者の過失が裁判によって証明された場合に救済の対象となる。製造販売業者の過失の有無にかかわらず救済の対象となる。

正答: 1・3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○薬局は、医薬品に関して製造物責任を負う製造業者等に該当する場合がある。
2. 2✕一般用医薬品は、製造物責任の対象とならない。一般用医薬品も、製造物責任の対象となる。
3. 3✕製造物責任の損害賠償が認められるためには、欠陥によって入院を必要とする
   ような医療の提供があったことが必要である。製造物責任の損害賠償が認められるためには、欠陥によって生命、身体又は財産に損害が生じたことがあればよく、入院を必要とするような医療の提供は必須ではない。
4. 4○医薬品は、副作用があっても直ちに製造物としての欠陥とはならない。
5. 5✕製造物責任の損害賠償が認められるためには、被害者が医薬品製造に関する製
   造業者等の過失を立証することが必要である。製造物責任の損害賠償が認められるためには、被害者が医薬品の欠陥と損害との因果関係を立証すればよく(無過失責任)、製造業者等の過失の立証は不要である。

正答: 1・4

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○医療用医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるよ
   うに医薬品の容器等に符号を記載しなければならない。
2. 2✕要指導医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるよ
   うに医薬品の容器等に符号を記載した場合は、紙の添付文書を同梱する必要はな
   い。要指導医薬品については、電子的な方法による提供は認められず、紙の添付文書を容器等に同梱しなければならない。
3. 3○医療用医薬品の「注意事項等情報」を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構
   (PMDA)のホームページに公表しなければならない。
4. 4✕製造販売した後、速やかに「注意事項等情報」を厚生労働大臣に届け出なけれ
   ばならない。製造販売した後、「注意事項等情報」を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出(公表)しなければならない。
5. 5✕適応外使用の可能性のある医薬品については、その適応外使用の方法の詳細を
   「注意事項等情報」に加えなければならない。適応外使用の可能性のある医薬品についても、その適応外使用の方法の詳細を「注意事項等情報」に加えることはできない。

正答: 1・3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○製造販売の承認が与えられた場合に、その用途に関し、特に優れた使用価値を
   有すること。
2. 2✕その用途に係る対象者が我が国で5 万人未満であること。その用途に係る対象者が我が国で5 万人未満であることは、希少疾病用医薬品の指定要件であり、特定用途医薬品の要件ではない。
3. 3✕その用途に関し、既に製造販売承認を与えられている医薬品と作用機序が明ら
   かに異なる物であること。既に製造販売承認を与えられている医薬品と作用機序が明らかに異なることは、指定要件ではない。
4. 4✕その用途が、感染症の拡大などの緊急時に用いる必要がある物であること。その用途が、厚生労働大臣が指定する疾病の治療等で、需要が著しく充足されていないことが要件である。
5. 5○その用途が、厚生労働大臣が指定する区分に属する疾病の治療等であって、そ
   の用途に係る需要が著しく充足されていないと認められる物であること。

正答: 1・5

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕麻薬及び向精神薬取締法に基づき、厚生労働大臣が指定する。医薬品医療機器等法(薬機法)に基づき、厚生労働大臣が指定する。
2. 2○緊急を要する場合、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かずに、厚生労働大臣が
   指定できる。
3. 3✕ジアセチルモルヒネ(ヘロイン)は指定薬物に該当する。ジアセチルモルヒネ(ヘロイン)は麻薬及び向精神薬取締法の麻薬に該当する。
4. 4○指定には、1 つ1 つの物質を個別に指定(個別指定)と特定の構造を有する物
   質を一括した指定(包括指定)の2 つがある。
5. 5✕「医療等の用途」以外の用途に供するための製造、販売、購入等は禁止されて
   いるが、所持の制限はない。「医療等の用途」以外の用途に供するための製造、販売、購入、所持等は禁止されている。

正答: 2・4

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕興奮、幻覚、麻酔作用を有する毒物又は劇物を交付する場合、その交付を受け
   る者の氏名及び住所を確認しなければならない。興奮、幻覚、麻酔作用を有する毒物又は劇物は、18 歳未満の者には交付してはならない。
2. 2✕引火性、発火性又は爆発性を有し、業務その他正当な目的以外での所持が認め
   られないものとして、トルエンが指定されている。引火性、発火性又は爆発性を有し、業務その他正当な目的以外での所持が認められないものとして指定されている物質に、トルエンは含まれない。
3. 3○特定毒物使用者は、特定毒物を品目ごとに政令で定める用途以外の用途に供し
   てはならない。
4. 4✕毒物及び劇物の容器・被包には「医薬用外」の文字とともに、毒物については
   黒地に白色で「毒物」の文字、劇物については白地に赤色で「劇物」の文字を表
   示しなければならない。毒物及び劇物の容器・被包には、「医薬用外」の文字とともにその品名及び成分を表示しなければならず、毒物については黒地に白色で「毒物」の文字、劇物については白地に赤色で「劇物」の文字を記載する。
5. 5○毒物劇物営業者は、毒物又は劇物を直接に取り扱う製造所、営業所又は店舗ご
   とに原則として、専任の毒物劇物取扱責任者を置かなければならない。

正答: 3・5

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○がん等の5 疾病の治療又は予防に係る事業に関する事項
2. 2✕献血に関する住民への理解及び献血受入の円滑な実施に関する事項
3. 3✕地域医療に必要となる未承認薬の治験の推進に関する事項
4. 4○医療従事者の確保に関する事項
5. 5✕患者申出療養等の評価療養の実施に関する事項

正答: 1・4

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1. 1○調剤報酬点数表は、保険薬局における保険調剤に関する算定の要件と点数を定
   めている。
2. 2✕健康保険と国民健康保険では、それぞれ異なる調剤報酬点数表を用いている。健康保険と国民健康保険では、同一の調剤報酬点数表を用いている。
3. 3✕調剤報酬改定は、3 年に1 度行われる。調剤報酬改定は、原則2 年に1 度行われる。
4. 4○地域医療への貢献を評価した加算が設けられている。
5. 5✕近年、調剤医療費の内訳において、薬剤料の構成割合は約50%である。近年、調剤医療費の内訳において、薬剤料の構成割合は約8 割である。

正答: 1・4

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕高齢化とともに増加傾向にあり、2015 年度以降、50 兆円(年間)を超えてい
   る。高齢化とともに増加傾向にあり、2015 年度以降40 兆円台(2019 年度で約44 兆円)である。
2. 2○保険料のみの財源では賄えず、不足分について公費を投入している。
3. 3✕制度区分別では、医療保険等給付分、後期高齢者医療給付分、患者等負担分の
   うち、後期高齢者医療給付分が最も多い。制度区分別では、医療保険等給付分、後期高齢者医療給付分、患者等負担分のうち、医療保険等給付分が最も多い。
4. 4✕診療種類別では、医科診療医療費、歯科診療医療費、薬局調剤医療費のうち、
   薬局調剤医療費が最も多い。診療種類別では、医科診療医療費、歯科診療医療費、薬局調剤医療費のうち、医科診療医療費が最も多い。
5. 5○傷病分類別医科診療医療費では、循環器系の疾患が最も多い。

正答: 2・5

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕自分が考える自分の姿と他人に見える姿が一致している。ハロー効果とは、好ましい(好ましくない)特徴があると、その他の特徴も高く(低く)認識する傾向である。
2. 2○好ましい(好ましくない)特徴があると、その他の特徴も高く(低く)認識す
   る。
3. 3✕最初に提示された情報が全体の印象を方向づける。ハロー効果とは、好ましい(好ましくない)特徴があると、その他の特徴も高く(低く)認識する傾向である。
4. 4✕最後に得られた情報が全体の印象に影響を与える。ハロー効果とは、好ましい(好ましくない)特徴があると、その他の特徴も高く(低く)認識する傾向である。
5. 5✕個人的経験から、Aという特性があると必ずBという特性があると認識する。ハロー効果とは、好ましい(好ましくない)特徴があると、その他の特徴も高く(低く)認識する傾向である。

正答: 2

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○薬剤師は、製造販売業者が行う副作用情報の収集に協力するよう努めなければ
   ならない。
2. 2✕薬剤師は、本報告制度により、知り得た副作用はすべて報告しなければならな
   い。本報告制度で報告義務があるのは、死亡・障害・入院等の重篤な副作用等の規定の症例であり、知り得た全てではない。
3. 3✕薬剤師は、本報告制度による報告を行う場合、患者の同意を得なければならな
   い。本報告制度による報告は、患者の同意を要件としない。
4. 4✕製造販売業者は、自社が関与していない医薬品に関する副作用の情報を入手し
   た場合も報告しなければならない。製造販売業者が報告しなければならないのは自社の医薬品に関する副作用情報であり、関与していない医薬品は対象外である。
5. 5○患者が自身の副作用を疑った場合、患者自ら独立行政法人医薬品医療機器総合
   機構(PMDA)に報告することができる。

正答: 1・5

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕バイオ後続品は、先行バイオ医薬品と同等/同質の品質、安全性、有効性を有
   する医薬品である。
2. 2✕バイオ後続品は、先行バイオ医薬品に比べて開発費が低く抑えられ、薬の価格
   が安く設定されている。
3. 3○生物学的同等性試験により先行バイオ医薬品との同等性が証明できれば、バイ
   オ後続品の臨床試験は不要である。
4. 4✕原則として、バイオ後続品の製造販売後調査が実施される。
5. 5✕バイオ後続品について医薬品リスク管理計画の作成が求められている。

正答: 3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○所得により医療費の窓口負担割合が異なります。
2. 2✕運営主体は全国健康保険協会です。運営主体は後期高齢者医療広域連合である。
3. 3✕保険料の支払いは免除されます。保険料の支払いは必要である。
4. 4○65 歳以上75 歳未満の方は一定の障害と認定された場合、加入することができ
   ます。
5. 5✕当該制度の加入者は高額療養費制度を利用できません。当該制度の加入者も高額療養費制度を利用できる。

正答: 1・4

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕調剤するには、薬局の許可のほかに麻薬小売業者の許可を要する。処方1(向精神薬)の調剤に麻薬小売業者の許可は不要である。
2. 2✕処方箋に、麻薬施用者の免許証の番号が記載されているか確認しなければなら
   ない。向精神薬の処方箋に麻薬施用者の免許証番号の確認は不要である。
3. 3✕堅固な設備内に施錠して保管しなければならない。向精神薬は、堅固な設備内への施錠保管が法的に義務付けられていない(麻薬と異なる)。
4. 4○廃棄する際、法令に基づく許可や届出の必要はない。
5. 5○規定の数量以上の紛失等の事故が発生した場合、「向精神薬事故届」を届け出
   なければならない。

正答: 4・5

出典：厚生労働省 問題PDF

314-315 共通の設問

大学病院で循環器内科を担当している薬剤師が、循環器内科病棟の医師か

ら「糖尿病の治療薬である医薬品A(カプセル剤)が心不全にも効果があるという

報告を聞いたので、当院でも効果を検証することを目的として、無作為化二重盲検

比較試験を実施したいと考えている。認定臨床研究審査委員会に申請したいので、

研究計画書について薬剤師の立場から追加や修正した方が良いところがあるか

チェックしてほしい。」と依頼された。研究の概要は以下のとおりである。なお、

医薬品Aは日本では心不全の適応はない。

<比較試験の計画(一部抜粋)>

1. 1✕大学病院で行う研究であるため。特定臨床研究に該当するのは、医薬品の適応外使用の有効性を検証する研究であるためである。
2. 2✕無作為化二重盲検比較試験であるため。特定臨床研究に該当するのは、医薬品の適応外使用の有効性を検証する研究であるためである。
3. 3○医薬品の適応外使用の有効性を検証する研究であるため。
4. 4✕医師主導で行う研究であるため。特定臨床研究に該当するのは、医薬品の適応外使用の有効性を検証する研究であるためである。
5. 5✕侵襲を含む研究であるため。特定臨床研究に該当するのは、医薬品の適応外使用の有効性を検証する研究であるためである。

正答: 3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕要介護認定の申請窓口はかかりつけの医療機関である。要介護認定の申請窓口は市区町村である。
2. 2✕要介護認定の審査では医師の意見書は必要ではない。要介護認定の審査には主治医の意見書が必要である。
3. 3○認定審査はコンピューターによる1 次判定と介護認定審査会による2 次判定を
   経て行われる。
4. 4✕最終判定として、認定調査員による心身の状況に関する面接調査が行われる。認定調査員による訪問調査は一次判定の資料であり、最終判定は介護認定審査会が行う。
5. 5○介護認定審査会の委員は保健・医療・福祉に関する学識経験者で構成される。

正答: 3・5

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕キ以外のものについては、特定販売可能である。要指導医薬品(ア)は特定販売(通信販売)の対象外である。
2. 2✕イ~カについては、登録販売者による販売が可能である。第1 類医薬品(イ)は薬剤師でなければ販売できない。
3. 3○ア~キに関して、薬局開設の許可とは別に、店舗販売業の許可を受ける必要は
   ない。
4. 4○キを製造し販売する場合、薬局製造販売医薬品の製造販売業と製造業の許可が
   必要である。
5. 5✕ア~キの全てを販売する場合、通常必要とされる薬局の面積の2 倍以上の広さ
   が構造設備基準として求められる。これらの医薬品の販売に、通常の2 倍以上の面積を求める構造設備基準はない。

正答: 3・4

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕購入者の運転免許証等の身分証の提示があれば、数量の制限なく販売できる。濫用等のおそれのある医薬品は、原則として1 人1 包装単位・1 回のみの販売であり、数量制限がある。
2. 2○使用について専門家への相談を促す声かけや掲示等を行う必要がある。
3. 3✕使用者本人以外に販売することはできない。濫用等のおそれのある医薬品は、使用者本人でなくても販売できる。
4. 4○購入者が高校生や中学生等の若年者である場合、氏名及び年齢等を確認する必
   要がある。
5. 5✕購入者から質問がなかった場合も、書面を用いて情報提供を行わなければなら
   ない。濫用等のおそれのある医薬品の情報提供は努力義務であり、書面提供は必須ではない。

正答: 2・4

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕都道府県ごとに1 施設の設置が義務付けられています。地域包括支援センターは市区町村が設置主体であり、地域の実情に応じて複数設置される。
2. 2✕常駐している医師に健康に関して相談することができます。配置職員は保健師・社会福祉士・主任介護支援専門員等であり、医師は常駐していない。
3. 3✕当該センターの職員が自宅を訪問し介護サービスを行います。地域包括支援センターは介護サービスそのものではなく、総合相談・支援・権利擁護等を行う。
4. 4○高齢者虐待について相談することができます。
5. 5○成年後見制度について相談することができます。

正答: 4・5

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕がんの治癒
2. 2✕花粉症の予防
3. 3○健康維持
4. 4✕細胞の活性化
5. 5✕肝機能の向上

正答: 3

出典：厚生労働省 問題PDF