1. 1✕医師の専門職としての倫理
2. 2✕ヘルスプロモーション
3. 3✕ヒトを対象とする医学研究の倫理
4. 4✕プライマリヘルスケア
5. 5○患者の権利

正答: 5

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕現住所
2. 2✕卒業大学名
3. 3✕勤務先名
4. 4✕認定薬剤師の資格
5. 5○登録年月日

正答: 5

出典：厚生労働省 問題PDF

薬剤師法第23 条

の目的で調剤してはならない。

1. 1✕指示
2. 2✕カルテ
3. 3○処方せん
4. 4✕診断書
5. 5✕診療方針

正答: 3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○治験実施医療機関の長
2. 2✕治験責任医師
3. 3✕治験依頼者
4. 4✕被験者の代表
5. 5✕独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査役

正答: 1

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕ワクチン製剤
2. 2○血液製剤
3. 3✕麻薬製剤
4. 4✕漢方製剤
5. 5✕抗生物質製剤

正答: 2

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕麻薬製造業者
2. 2✕麻薬卸売業者
3. 3○麻薬小売業者
4. 4✕麻薬施用者
5. 5✕麻薬管理者

正答: 3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○麻薬
2. 2✕向精神薬
3. 3✕あへん
4. 4✕覚醒剤
5. 5✕大麻

正答: 1

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1. 1✕生活保護
2. 2✕児童福祉
3. 3✕年金
4. 4✕感染症予防
5. 5○学校教育

正答: 5

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1. 1✕薬剤料は薬剤の納入価格で算定する。薬学管理料が含まれる。
2. 2✕調剤基本料は、全ての保険薬局で同じ点数である。薬学管理料が含まれる。
3. 3○薬学管理料が含まれる。
4. 4✕報酬の請求は厚生労働大臣に対して行う。薬学管理料が含まれる。
5. 5✕薬局で自ら点数を定めて請求できる。薬学管理料が含まれる。

正答: 3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕保険薬局
2. 2✕薬剤師会会営薬局
3. 3○健康サポート薬局
4. 4✕地域包括支援センター
5. 5✕ドラッグストア

正答: 3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○サリドマイド　四肢奇形　多発性骨髄腫
2. 2✕クロロキン　網膜症　髄膜炎
3. 3✕ソリブジン　ウイルス性肝炎　帯状疱疹
4. 4✕キノホルム　自閉症　アルツハイマー病
5. 5✕ゲフィチニブ　間質性肺炎　インフルエンザ

正答: 1

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○患者が何を具体的に知りたいと思っているか確認した。
2. 2✕プライバシーが守られ、落ち着いて話せる面談室を用意した。患者が何を具体的に知りたいと思っているか確認した。
3. 3✕抗がん剤治療について患者が受けた説明内容を確認した。患者が何を具体的に知りたいと思っているか確認した。
4. 4✕副作用が起きたときの対応について十分に説明した。患者が何を具体的に知りたいと思っているか確認した。
5. 5✕副作用に対する患者の不安な気持ちに寄り添う対応をした。
   (注) SPIKES:Setting(面談の設定)、Perception(患者認識の評価)、
   Invitation(患者からの求めの確認)、Knowledge(知識や情報の提供)、
   Empathy(感情への共感的対応)、Strategy & Summary(方針とまとめ)患者が何を具体的に知りたいと思っているか確認した。

正答: 1

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕先発医薬品の製造販売業者から、後発医薬品の使用状況についての開示を求め
   られた場合
2. 2○厚生労働大臣に対して、医薬品の副作用報告を行う場合
3. 3✕患者の勤務会社から、健康診断のために、患者の薬剤服用歴等について情報提
   供を求められた場合
4. 4✕患者が通う学校の教員から、患者の健康状態の把握のために、患者の薬剤服用
   歴等について情報提供を求められた場合
5. 5✕健康食品のマーケティング会社に対して、営利目的で生活習慣病の患者情報一
   覧を販売する場合

正答: 2

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕再審査制度は、特許期間の終了前に医薬品の有効性及び安全性を再確認する制
   度である。再審査申請書には、医薬品の使用成績調査に関する資料の添付が必要である。
2. 2✕再審査のための調査や試験に必要な期間を再審査期間として、製造販売業者が
   厚生労働大臣に届出を行う。再審査申請書には、医薬品の使用成績調査に関する資料の添付が必要である。
3. 3○再審査申請書には、医薬品の使用成績調査に関する資料の添付が必要である。
4. 4✕再審査期間中の副作用報告は、製造販売業者のみに対し義務づけられている。再審査申請書には、医薬品の使用成績調査に関する資料の添付が必要である。
5. 5✕後発医薬品は、再審査の対象となっている。再審査申請書には、医薬品の使用成績調査に関する資料の添付が必要である。

正答: 3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕GLP 省令における試験施設の試験責任者の業務
2. 2✕GCP 省令における治験実施医療機関の治験協力者の業務
3. 3✕GQP 省令における医薬品製造販売業の品質保証責任者の業務
4. 4✕GVP 省令における医薬品製造販売業の安全管理責任者の業務
5. 5○GMP 省令における医薬品製造所(生物由来製品を除く)の製造管理者の業務

正答: 5

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○第一種医薬品製造販売業の許可を受ければ、処方箋医薬品の製造販売を行うこ
   とができる。
2. 2✕製造販売業者が自社製品を製造する自社の製造所は、製造業の許可を受けてい
   るものとみなされる。製造販売業者が自社製品を製造する自社の製造所も、製造業の登録を受けなければならない。
3. 3○製造販売業者が、自ら輸入した医薬品を薬局開設者に販売する場合には、医薬
   品販売業の許可を必要としない。
4. 4✕製造業者が、自ら製造した医薬品を店舗販売業者に販売する場合には、医薬品
   販売業の許可を必要としない。製造業者が、自ら製造した医薬品を店舗販売業者に販売する場合には、製造販売業の許可を必要とする。
5. 5✕製造業者は、製造しようとする医薬品の品目ごとに許可を受けなければならな
   い。製造販売業者は、製造販売しようとする医薬品の品目ごとに承認を受けなければならない。

正答: 1・3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○製造販売業者は、添付文書等記載事項について、法令で定められた方法によっ
   て公表しなければならない。
2. 2✕添付文書等記載事項は、薬価改定にあわせて変更しなければならない。添付文書等記載事項は、最新の知見に基づき変更が必要になったときは速やかに変更しなければならない。
3. 3○添付文書等記載事項は、医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見
   に基づき、記載されていなければならない。
4. 4✕製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品の添付文書等記載事項の内容
   について、あらかじめ厚生労働大臣の許可を受けなければならない。製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品の添付文書等記載事項の内容について、あらかじめ厚生労働大臣に届け出なければならない。
5. 5✕添付文書等に承認を受けていない効能又は効果を記載するためには、承認を受
   けていない旨を注記しなければならない。添付文書等に承認を受けていない効能又は効果を記載することはできない。

正答: 1・3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準
   書である。
2. 2✕通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法及び医薬品各条から構成される。
3. 3✕「日本薬局方に収められている物」は、医薬品医療機器等法において医薬品と
   定義されている。
4. 4○薬局方は我が国独特の規格基準書であり、米国や欧州に同様のものは存在しな
   い。
5. 5✕少なくとも10 年ごとに全面にわたって見直されなければならない。

正答: 4

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○毒物劇物営業者は、毒物又は劇物を直接に取り扱う製造所、営業所又は店舗ご
   とに、原則として、専任の毒物劇物取扱責任者を置かなければならない。
2. 2✕毒物劇物取扱責任者は、薬剤師でなければならない。毒物劇物取扱責任者は、薬剤師又は毒物劇物取扱者試験に合格した者等でなければならない。
3. 3✕毒物又は劇物の製造業の登録及び販売業の登録は、毎年、更新を受けなければ
   その効力を失う。毒物又は劇物の製造業の登録及び販売業の登録は、6年ごとに、更新を受けなければその効力を失う。
4. 4○毒物又は劇物の製造業の登録は、製造しようとする品目を登録しなければなら
   ない。
5. 5✕毒物又は劇物の製造業の登録を行えば、登録品目と同じ毒物又は劇物の輸入を
   行うこともできる。毒物又は劇物の製造業の登録を行っても、輸入を行うには輸入業の登録が必要である。

正答: 1・4

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕処方箋の様式を変更して、医師への照会なしで薬剤師が処方された医薬品を後
   発医薬品に変更できるようにした。
2. 2✕薬剤師に対し、患者へ後発医薬品に関する説明を適切に行う義務を課して、患
   者が後発医薬品について正しく理解できるようにした。
3. 3✕初めて先発医薬品から後発医薬品に変更して調剤するときは、投与日数を分割
   して調剤できるようにして、患者が後発医薬品を短期間試せるようにした。
4. 4✕後発医薬品の調剤数量の割合が多い薬局については、調剤報酬で評価できるよ
   うにした。
5. 5○後発医薬品を調剤した場合の調剤技術料を減額して、患者の自己負担額を減ら
   した。

正答: 5

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕製造方法に関する資料
2. 2✕費用対効果に関する資料
3. 3✕生物学的同等性に関する資料
4. 4○臨床試験成績に関する資料
5. 5✕添付文書等記載事項に関する資料

正答: 4

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)とも呼ばれる医薬
   品安全性情報である。医薬品等の安全性に関する重要な情報であり、緊急安全性情報に準じ厚生労働 省の指示等で、製造販売業者が作成する情報である。
2. 2✕特に重要で緊急に伝達を必要とする副作用について、当該製造販売業者が作成
   する情報で、「イエローレター」とも呼ばれる。医薬品等の安全性に関する重要な情報であり、緊急安全性情報に準じ厚生労働 省の指示等で、製造販売業者が作成する情報である。
3. 3○医薬品等の安全性に関する重要な情報であり、緊急安全性情報に準じ厚生労働
   省の指示等で、製造販売業者が作成する情報である。
4. 4✕医薬品の使用によって、健康被害が生じた場合に、医療従事者が厚生労働大臣
   (情報の整理を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に行わせること
   とした場合にはPMDA)に提出する情報である。医薬品等の安全性に関する重要な情報であり、緊急安全性情報に準じ厚生労働 省の指示等で、製造販売業者が作成する情報である。
5. 5✕PBRER(Periodic Benefit–Risk Evaluation Report)とも呼ばれる国際的な安
   全性評価情報である。医薬品等の安全性に関する重要な情報であり、緊急安全性情報に準じ厚生労働 省の指示等で、製造販売業者が作成する情報である。

正答: 3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○評価療養
2. 2✕患者申出療養
3. 3✕選定療養
4. 4✕未承認薬療養
5. 5✕適応外療養

正答: 1

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕1
2. 2✕2
3. 3✕3
4. 4✕4
5. 5○5

正答: 5

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕製造販売後調査に該当するので、GPSP 省令に基づき実施する。特定臨床研究に該当するので、臨床研究法に基づき実施する。
2. 2✕一般の医療に該当するので、遵守すべき関連法令や指針はない。特定臨床研究に該当するので、臨床研究法に基づき実施する。
3. 3○特定臨床研究に該当するので、臨床研究法に基づき実施する。
4. 4✕治験に該当するので、GCP 省令に基づき実施する。特定臨床研究に該当するので、臨床研究法に基づき実施する。
5. 5✕人を対象とする医学系研究に該当するので、人を対象とする医学系研究に関す
   る倫理指針に基づき実施する。特定臨床研究に該当するので、臨床研究法に基づき実施する。

正答: 3

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316-317 共通の設問

新人薬剤師の導入研修で、以下の処方を題材として提示した。患者は、2

歳女児。体重12 kg。各成分の添付文書等による1 回の適正使用量(成分量)は

(処方)

1. 1○患児の家族に連絡して、次回の診察までは薬をこのまま服用させるよう指導す
   る。
2. 2✕他にも同様の事例がないか薬局内で確認する。
3. 3✕事例に関して、事実を経時的に整理して記録する。
4. 4✕再発防止のため、指針の見直しや従事者が行う対策を検討する。
5. 5✕公益財団法人日本医療機能評価機構に、ヒヤリ・ハット事例として報告を行
   う。

正答: 1

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318-319 共通の設問

75 歳男性。1 年前から、高血圧症、脂質異常症、高尿酸血症と不眠症のた

め、近医を受診し、前回同様の以下の薬剤が処方された。患者のお薬手帳には、3

日前に初めて受診した別の泌尿器科から処方された薬が記載されていた。薬剤師が

患者の家族に確認をしたところ、一昨日から、特に午前中にぼんやりしていること

が多く、最近は物忘れが目立つため、認知症を発症したのではないかと心配してい

た。

(処方)

1. 1○疑義照会に対する処方医の回答内容
2. 2✕お薬手帳に関する指導の内容
3. 3✕患者の家族から聞き取りをした内容
4. 4✕かかりつけ薬剤師に関する説明内容
5. 5✕患者に行った受診勧奨の内容

正答: 1

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320-321 共通の設問

薬局において、以下の「かぜ薬4 -2」(薬局製造販売医薬品)を販売し

た。その翌日、購入者から、10 歳の息子が今朝この薬を服用して30 分後くらいか

ら呼吸が苦しくなり意識が薄らいできたとの電話相談があった。購入者は、購入後

初めてこの医薬品を使用したとのことであった。なお、この医薬品の製造後、最初

に販売したのがこの購入者であり、他の購入者はいなかった。

（正誤表：「かぜ薬4-2」の用法・用量は「大人（15才以上）1包2.0g、11才以上15才未満は大人の2/3、7才以上11才未満は大人の1/2、3才以上7才未満は大人の1/3、1才以上3才未満は大人の1/4」と訂正されている）

1. 1○この医薬品は、製造物責任法における「製造物」に該当しうる。
2. 2✕この医薬品の成分投入量が正しければ、添付文書等に不備があっても、製造物
   責任法における「欠陥」には該当しない。この医薬品は、製造物責任法における「製造物」に該当しうる。
3. 3✕購入者は、製造物責任に基づく損害賠償請求を行う場合、医薬品の「欠陥」の
   他に薬局の「過失」を立証する必要がある。この医薬品は、製造物責任法における「製造物」に該当しうる。
4. 4✕医薬品については、製造物責任法における「欠陥」は、最高の科学水準で求め
   られる安全性を欠いていることをいう。この医薬品は、製造物責任法における「製造物」に該当しうる。
5. 5✕身体に損害があった場合の製造物責任に基づく損害賠償請求には、消滅時効は
   ない。この医薬品は、製造物責任法における「製造物」に該当しうる。

正答: 1

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○麻薬
2. 2✕特定生物由来製品
3. 3✕放射性医薬品
4. 4✕毒薬・劇薬に指定されている医薬品
5. 5○薬価基準収載の翌月の初日から1 年未満の新医薬品

正答: 1・5

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕現時点で判明していること、していないことを整理して伝えた。
2. 2○薬剤師は法的に薬に関する相談以外には答えることはできないと伝えた。
3. 3✕避難者が聞いた噂や不安になった理由について傾聴した。
4. 4✕避難者が不安になった理由について他職種と共有した。
5. 5✕これからも不安なことがあれば遠慮なく相談して欲しいと伝えた。

正答: 2

出典：厚生労働省 問題PDF