1. 1✕薬剤師の免許の効力は、薬剤師国家試験に合格した時から生じる。薬剤師でなければ、薬剤師又はこれにまぎらわしい名称を用いてはならない。
2. 2✕薬剤師以外の者が調剤を行うことは、例外なく禁止されている。薬剤師でなければ、薬剤師又はこれにまぎらわしい名称を用いてはならない。
3. 3✕薬剤師名簿への登録を行えば、自動的に保険薬剤師として登録される。薬剤師でなければ、薬剤師又はこれにまぎらわしい名称を用いてはならない。
4. 4○薬剤師でなければ、薬剤師又はこれにまぎらわしい名称を用いてはならない。
5. 5✕薬剤師の品位を損するような行為を行っても、免許を取り消されることはな
   い。薬剤師でなければ、薬剤師又はこれにまぎらわしい名称を用いてはならない。

正答: 4

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1. 1✕要指導医薬品
2. 2✕第一類医薬品
3. 3✕第二類医薬品
4. 4✕第三類医薬品
5. 5○処方箋医薬品

正答: 5

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1. 1✕白地に赤枠、赤字
2. 2✕白地に赤枠、黒字
3. 3○白地に黒枠、黒字
4. 4✕白地に黒枠、赤字
5. 5✕赤地に白字(枠なし)

正答: 3

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1. 1✕医薬品医療機器等法
2. 2✕医師法
3. 3✕健康保険法
4. 4○医療法
5. 5✕薬剤師法

正答: 4

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1. 1✕麻薬製剤業者
2. 2✕麻薬輸出業者
3. 3✕麻薬輸入業者
4. 4○麻薬小売業者
5. 5✕麻薬製造業者

正答: 4

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1. 1✕一般用医薬品
2. 2✕血液製剤
3. 3✕要指導医薬品
4. 4✕薬局製造販売医薬品
5. 5○調剤された薬剤

正答: 5

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1. 1✕在宅医療への参画
2. 2○地域住民の健康診断
3. 3✕医薬品の販売・調剤
4. 4✕生活習慣病等の健康相談応需
5. 5✕薬物乱用防止活動

正答: 2

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1. 1✕医薬品の製造管理及び品質管理の基準
2. 2✕医薬品の臨床試験の実施の基準
3. 3○医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準
4. 4✕医薬品の製造販売後安全管理の基準
5. 5✕医薬品の適正な流通管理の基準

正答: 3

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1. 1✕善行原則
2. 2✕正義原則
3. 3✕自律尊重原則
4. 4○優生原則
5. 5✕無危害原則

正答: 4

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1. 1○手話
2. 2✕対人距離
3. 3✕声の調子
4. 4✕姿勢
5. 5✕表情

正答: 1

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1. 1○治験の実施前に文書を用いて被験者に説明し、文書により被験者から同意を得
   ることが原則である。
2. 2✕治験において予測される臨床上の利益や危険性を説明してあれば、他の治療法
   に関する説明を行う必要はない。治験において予測される臨床上の利益や危険性のほか、他の治療法に関する説明も行う必要がある。
3. 3○治験に関連する健康被害が発生した場合に受けることができる補償及び治療に
   ついて被験者に説明しなければならない。
4. 4✕治験の成果が学術論文として公表される場合、学術上の必要があれば被験者の
   秘密を記載することを被験者に説明しなければならない。被験者の秘密は厳重に保護され、学術論文の公表で秘密を記載することはない。
5. 5✕専門的事項の説明では、平易な表現を説明文書に用いる必要はない。専門的事項の説明では、平易な表現を用いる必要がある。

正答: 1・3

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1. 1✕医薬関係者向けの専門誌には、承認される前の医薬品の広告を掲載できる。医薬関係者向けの専門誌には、医薬品医療機器等法に基づいて指定されたがん の治療薬の広告を掲載できる。
2. 2○医薬関係者向けの専門誌には、医薬品医療機器等法に基づいて指定されたがん
   の治療薬の広告を掲載できる。
3. 3✕放送事業者や出版社は、我が国で未承認の医療機器であっても、海外で承認さ
   れていれば性能・効果を広告できる。医薬関係者向けの専門誌には、医薬品医療機器等法に基づいて指定されたがん の治療薬の広告を掲載できる。
4. 4✕放送事業者や出版社は、医薬品の効能・効果を誇大に広告できる。医薬関係者向けの専門誌には、医薬品医療機器等法に基づいて指定されたがん の治療薬の広告を掲載できる。
5. 5✕放送事業者や出版社は、医師が医薬品の効能・効果を保証する記事を広告でき
   る。医薬関係者向けの専門誌には、医薬品医療機器等法に基づいて指定されたがん の治療薬の広告を掲載できる。

正答: 2

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1. 1✕用途に係る対象者の数が、本邦において定められた人数に達しない場合に指定
   されるものである。
2. 2✕用途に関し、特に優れた使用価値があるものである。
3. 3○指定について緊急を要する場合は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことな
   く指定できる。
4. 4✕指定されたときは、その旨が公示される。
5. 5✕正当な理由なく試験研究が行われないときは、指定を取り消されることがあ
   る。

正答: 3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○薬剤師が、販売又は授与の目的で調剤した薬剤の適正な使用のため、患者に対
   し必要な情報を提供し、薬学的知見に基づく指導を行った。
2. 2✕薬剤師が、処方箋中に疑わしい点があったので、その処方箋を交付した医師に
   問い合わせたが連絡がつかなかったため、後で確認することにして調剤して交付
   した。疑わしい点を確認せずに調剤してはいけない（処方医に照会し確認してから調剤する）。
3. 3✕薬局開設者が、患者から希望があったので、調剤済みとなった処方箋を、すぐ
   に患者に返した。調剤済みの処方箋は薬局で保存する必要があり、すぐに患者に返すことはできない。
4. 4✕薬剤師が、分割調剤を行ったので、処方箋に必要な事項を記載し、調剤録への
   記載は省略した。分割調剤を行った場合も、調剤録への記載は省略できない。
5. 5○薬局開設者が、調剤録を最終の記載日から3 年間保存したのち廃棄した。

正答: 1・5

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1. 1✕3 人
2. 2✕4 人
3. 3✕5 人
4. 4○6 人
5. 5✕7 人

正答: 4

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1. 1○副作用の原因となった許可医薬品について、賠償責任者が不明である場合
2. 2✕救命のためやむをえず通常の使用量を超えて許可医薬品を使用したことにより
   生じた副作用で、その発生があらかじめ認識されていた場合
3. 3○任意に予防接種を受けたことにより副作用が生じた場合
4. 4✕抗悪性腫瘍剤のアクチノマイシンD を使用したことにより副作用が生じた場
   合

正答: 1・3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕医薬品の生産金額の合計は年間10 兆円を超えている。医薬品の生産金額の合計は年間10兆円を超えていない（約6〜8兆円程度）。
2. 2○医薬品の生産金額は年によって増減はあるものの、ほぼ横ばいに推移してい
   る。
3. 3✕医療用医薬品の薬効大分類別生産金額において、生物学的製剤が占める割合が
   最も多い。医療用医薬品の薬効大分類別生産金額において、最も多いのは生物学的製剤ではない。
4. 4○一般用医薬品の生産金額は、医療用医薬品の生産金額の1 割程度である。
5. 5✕一般用医薬品の薬効大分類別生産金額において、漢方製剤が占める割合が最も
   多い。一般用医薬品の薬効大分類別生産金額において、最も多いのは漢方製剤ではない。

正答: 2・4

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1. 1✕医薬品の治験とは、非臨床試験及び臨床試験の試験成績に関する資料の収集を
   目的とする試験の実施のことである。医薬品の治験とは、医薬品の承認申請のための臨床試験を実施することである。
2. 2○医薬品の臨床試験の実施の基準は、被験者の人権の保護や治験の科学的な質及
   び成績の信頼性を確保することを目的としている。
3. 3✕医師及び薬剤師には守秘義務があるが、治験の場合には適用されない。治験の場合にも医師及び薬剤師の守秘義務は適用される。
4. 4✕治験の対象となる薬物について初めて治験の計画を届け出た者は、届出の日か
   ら直ちに治験を依頼することができる。治験の対象となる薬物について初めて治験の計画を届け出た者は、届出の日から30日を経過した後でなければ治験を依頼できない。
5. 5○治験依頼者は、治験薬の副作用によるものと疑われる死亡につながるおそれの
   ある症例で、治験薬概要書からは予測できないものを知ったときは、定められた
   期間内に医薬品医療機器総合機構宛てに報告しなければならない。

正答: 2・5

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕遺伝子診断に当たっては、検査前だけでなく診断後も被検者に対して適切なカ
   ウンセリングが必要である。
2. 2✕診断結果の開示には、被検者本人の自己情報コントロール権への配慮が必要で
   ある。
3. 3○重篤な遺伝病の原因遺伝子保因者と診断された場合は、被検者本人だけでなく
   血縁者も診断結果を知る必要がある。
4. 4✕遺伝病者や保因者は社会的差別や偏見によって不利益を被る可能性がある。
5. 5✕出生前診断は、診断結果が生命の選択や優生思想の問題を引き起こす可能性が
   ある。

正答: 3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕人間を対象とする医学研究において、公共の利益のために、個々の研究対象と
   なる患者の福祉を犠牲にすることは許容される。人間を対象とする医学研究は、適切な倫理的及び科学的教育と訓練を受けた者 によって行わなければならない。
2. 2✕治療行為を伴う医学研究においては、研究対象となる患者のリスク及び負担を
   ゼロにしなければならない。人間を対象とする医学研究は、適切な倫理的及び科学的教育と訓練を受けた者 によって行わなければならない。
3. 3○人間を対象とする医学研究は、適切な倫理的及び科学的教育と訓練を受けた者
   によって行わなければならない。
4. 4✕研究計画書には、独立性を確保するため資金提供者に関する情報を記載しては
   ならない。人間を対象とする医学研究は、適切な倫理的及び科学的教育と訓練を受けた者 によって行わなければならない。
5. 5✕同意の諾否を自ら行うことができない人は、医学研究の研究対象に含めてはな
   らない。人間を対象とする医学研究は、適切な倫理的及び科学的教育と訓練を受けた者 によって行わなければならない。

正答: 3

出典：厚生労働省 問題PDF

306-307 共通の設問

82 歳男性。在宅で療養しており、てんかんのため処方1 の薬剤を服用して

いたが、今回、処方2 が追加となった。この患者は独居であり、薬剤師も参加して

多職種による定期的なケアカンファレンスを行っている。

(処方1 )

1. 1○安全性速報(ブルーレター)
2. 2✕医薬品インタビューフォーム
3. 3✕医薬品リスク管理計画(RMP)
4. 4○医薬品医療機器情報配信サービス(PMDA メディナビ)
5. 5✕定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)

正答: 1・4

出典：厚生労働省 問題PDF

308-309 共通の設問

58 歳男性。入院中にヘリコバクター・ピロリの一次除菌を行うことになっ

た。現在処方されている薬剤があり、除菌時の治療薬の選択について医師から薬剤

師に問合せがあった。処方は、以下の薬剤を考えているとのことであった。なお、

この病院ではDiagnosis Procedure Combination(DPC;診断群分類)制度に基づ

いて、入院患者の診療報酬を請求している。

アモキシシリン水和物

クラリスロマイシン

<現在の処方薬>

クロピドグレル硫酸塩

プラバスタチンナトリウム

カルベジロール

1. 1○傷病名と診療行為に基づいて包括払い金額が決まる仕組みである。
2. 2✕入院中に使用する薬剤は、出来高払いで請求する。入院中に使用する薬剤は、包括払い（出来高ではない）で請求する。
3. 3○手術・麻酔の費用は、出来高払いで請求する。
4. 4✕入院期間が長くなっても、包括払い金額は同じである。入院期間が長くなると診断群分類の期間区分が変わり、包括払い金額も変わる。
5. 5✕全ての病院が、この制度を利用している。DPC制度を利用しているのは急性期の対象病院であり、全ての病院ではない。

正答: 1・3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕「そんなことを言わずに頑張ってください!」と激励する。激励ではなく、患者の気持ちに共感し話を傾聴することが適切である。
2. 2✕言われたことは誰にも伝えず、自分の心の中にしまっておく。死にたいという訴えは医療スタッフと共有する必要があり、自分の心の中にしまっておくべきではない。
3. 3○患者の訴えを医療スタッフと共有する。
4. 4✕突然の訴えに驚き、病室から立ち去る。立ち去らず、患者の話を共感しながら傾聴する。
5. 5○患者の話を共感しながら傾聴する。

正答: 3・5

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○副作用報告制度
2. 2✕再審査制度
3. 3✕医薬品リスク管理計画制度
4. 4✕感染症定期報告制度
5. 5✕市販直後調査制度

正答: 1

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕患者の反応にかかわらず一方的に服薬指導や生活指導を行う。一方的な指導ではなく、まず患者の考えや感情（解釈モデル）を聞く。
2. 2○健康行動の必要性や有効性について情報を提供する。
3. 3✕患者に健康行動実施の宣言をしてもらう。無関心期の段階で行動宣言を求めるのは時期尚早であり、まず情報提供と気づきを促す。
4. 4○患者の服薬に対する考えや感情(解釈モデル)を聞く。
5. 5✕主治医に連絡し、患者を説得してもらう。説得ではなく、患者自身の考えを引き出す対話（動機付け面接の視点）を行う。

正答: 2・4

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕全ての診療費の項目が保険給付の対象になる。治験は評価療養に該当するため保険給付との併用が認められる。
2. 2✕治験は選定療養に該当するため保険給付との併用が認められる。治験は評価療養に該当するため保険給付との併用が認められる。
3. 3○治験は評価療養に該当するため保険給付との併用が認められる。
4. 4✕治験は患者申出療養に該当するため保険給付との併用が認められる。治験は評価療養に該当するため保険給付との併用が認められる。
5. 5✕全ての診療費の項目が保険給付の対象から除外される。治験は評価療養に該当するため保険給付との併用が認められる。

正答: 3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○製造販売業者には副作用等の報告義務があるので、副作用情報収集に積極的に
   協力した。
2. 2✕無顆粒球症は添付文書に記載されている既知の副作用なので、製造販売業者が
   行う情報収集には協力する必要はないと考えた。既知の副作用であっても情報収集への協力が求められる。
3. 3✕医薬関係者には死亡日から15 日以内に報告する義務があるため、直ちに死亡
   例について医薬品医療機器総合機構宛てに報告した。医薬関係者に死亡日から15日以内の報告義務はない（報告義務は製造販売業者等）。
4. 4○この副作用の発生に対しては、保健衛生上の危害の発生の防止又は拡大を防止
   するため、医薬品医療機器総合機構宛てに報告した上で、その調査に協力するこ
   とにした。
5. 5✕医療機関には記録の保管義務があるため、副作用が生じた原因、その対応状況
   などについて記録を作成して、1 年間保存することにした。記録の保存期間は規定により「1年間」ではない。

正答: 1・4

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕一般用医薬品は、第一類医薬品と第二類医薬品の二つに分類されています。一般用医薬品は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の三つに分類されています。
2. 2○一般用医薬品の中で、副作用等その使用に関し特に注意が必要なものです。
3. 3✕登録販売者又は薬剤師が販売しなければならないものです。第一類医薬品は薬剤師のみが販売しなければならないものです（登録販売者は販売できない）。
4. 4○販売時に適正な使用のために必要な情報について書面を用いて説明することが
   必要なものです。
5. 5✕インターネットでは買うことができないものです。第一類医薬品はインターネットで購入することもできます。

正答: 2・4

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○要支援認定を受けた者には、医療保険より介護保険の適用が優先する。
2. 2✕要支援状態は5 段階に区分されている。要支援状態は2 段階（要支援1・要支援2）に区分されている。
3. 3✕要支援認定には、有効期間の定めがない。要支援認定には、有効期間の定めがある。
4. 4✕要支援認定を受けた者に対する保険の給付を、要支援給付という。要支援認定を受けた者に対する保険の給付を、介護予防給付（予防給付）という。
5. 5○要支援認定の申請は、市町村に対して行う。

正答: 1・5

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕避難所での活動に参加し、被災者に必要な一般用医薬品を供給した。
2. 2✕医師会から薬剤師会にJMAT への協力要請があり、参加薬剤師の募集がなさ
   れたので、参加の意思を表明した。
3. 3○ボランティアが不眠を訴えたので、処方箋はなかったが、向精神薬を交付した。
4. 4✕被災者から、健康や食事の相談を受けたため、アドバイスを行った。
5. 5✕被災地に送られてくる医薬品の集積場所において、医薬品の仕分け、管理を
   行った。
   注)JMAT:日本医師会災害医療チーム

正答: 3

出典：厚生労働省 問題PDF