1. 1○治療におけるデメリットについても説明する必要がある。
2. 2✕プライバシーの保護のために必須とされている。治療におけるデメリットについても説明する必要がある。
3. 3✕医療従事者が治療を受ける場合には必要とされない。治療におけるデメリットについても説明する必要がある。
4. 4✕説明を受ける側の理解度は考慮しなくてよい。治療におけるデメリットについても説明する必要がある。
5. 5✕パターナリズムに基づくものである。治療におけるデメリットについても説明する必要がある。

正答: 1

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕店舗販売業
2. 2✕配置販売業
3. 3○卸売販売業
4. 4✕医薬品製造業
5. 5✕医薬品製造販売業

正答: 3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕療養の方法の指導
2. 2○薬学的知見に基づく指導
3. 3✕療養上の世話
4. 4✕処方箋の写しの交付
5. 5✕疑義照会の有無の告知

正答: 2

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕保険給付の確保
2. 2✕副作用被害の救済
3. 3○良質かつ適切な医療を効率的に提供する体制の確保
4. 4✕医薬品等の品質の確保
5. 5✕薬物乱用の防止

正答: 3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕家庭麻薬の廃棄
2. 2✕同一都道府県内の麻薬卸売業者からの購入
3. 3✕麻薬処方箋に基づく調剤
4. 4○同一都道府県内の薬局間での譲渡・譲受
5. 5✕調剤済麻薬の廃棄

正答: 4

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕ソリブジン
2. 2○クロロキン
3. 3✕サリドマイド
4. 4✕ペニシリン系抗生物質
5. 5✕アミノピリン

正答: 2

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕医師
2. 2✕歯科医師
3. 3✕薬剤師
4. 4○看護師
5. 5✕臨床検査技師

正答: 4

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕使用成績調査
2. 2✕医薬品リスク管理
3. 3✕薬価改定
4. 4○再評価
5. 5✕製造販売後臨床試験

正答: 4

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○
2. 2✕
3. 3✕
4. 4✕
5. 5✕

正答: 1

出典：厚生労働省 問題PDF

製造販売後臨床試験の実施において、臨床研究コーディネーターである薬剤師が

1. 1✕1
2. 2✕2
3. 3✕3
4. 4○4
5. 5✕5

正答: 4

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○親告罪である。
2. 2○正当な理由がある場合には、秘密を漏らしても、守秘義務違反にならない。
3. 3✕守秘義務違反によって懲役刑に処されることはない。
4. 4✕医師と薬剤師の守秘義務では、規定されている刑罰に差がある。
5. 5✕業務上知り得た秘密であっても、その後、薬剤師でなくなった場合には、その
   秘密を漏らしても、守秘義務違反にならない。

正答: 1・2

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕製造業の許可は、品目ごとに受けなければならない。製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合には、製造業の許可が必要 である。
2. 2✕製造業の許可には、第1種と第2種の区分がある。製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合には、製造業の許可が必要 である。
3. 3✕製造業の許可については、GQPが許可要件である。製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合には、製造業の許可が必要 である。
4. 4○製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合には、製造業の許可が必要
   である。
5. 5✕製造販売業者が、自ら輸入した医薬品を薬局開設者に販売する場合には、医薬
   品販売業の許可が必要である。製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合には、製造業の許可が必要 である。

正答: 4

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕麻薬及び向精神薬取締法に基づき、厚生労働大臣が指定する。
2. 2✕販売を行う際には、指定薬物販売業の許可を得る必要がある。
3. 3○大麻は、指定薬物に該当しない。
4. 4○厚生労働大臣は、指定薬物である疑いがある物品を発見し、必要があると認め
   るときは、当該物品の販売者等に対し、検査を受けるべきことを命ずることがで
   きる。
5. 5✕指定薬物を廃棄しようとする者は、その数量等を都道府県知事に届け出て、職
   員の立会の下で廃棄しなければならない。

正答: 3・4

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕看護師は、原則として、医師の指示がなくても、医薬品を授与し、医薬品につ
   いての指示をすることができる。
2. 2✕薬剤師は、病棟業務においては、診療の補助を業として行える。
3. 3○医師は、治療上薬剤を調剤して投与する必要があると認めた場合には、原則と
   して、処方箋を交付しなければならない。
4. 4○診療に従事する医師は、診察治療の求めがあった場合には、正当な事由がなけ
   れば、これを拒むことはできない。
5. 5✕保健師とは、助産又は妊婦、じょく婦若しくは新生児の保健指導を行うことを
   業とする女子をいう。

正答: 3・4

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕特定毒物研究者は、特定毒物を学術研究以外の用途で使用することができる。
2. 2○毒物劇物営業者は、毒物又は劇物を直接に取り扱う製造所、営業所又は店舗ご
   とに、原則として、専任の毒物劇物取扱責任者を置かなければならない。
3. 3✕毒物劇物営業者は、毒物又は劇物の譲渡に係る書面を、販売又は授与の日から
   10年間保管しなければならない。
4. 4○毒物劇物営業者は、その取扱いに係る毒物又は劇物が盗難にあい、又は紛失し
   たときは、直ちに、その旨を警察署に届け出なければならない。
5. 5✕毒物劇物営業者は、その製造所、営業所又は店舗の名称を変更したときは、新
   たに登録を受けなければならない。

正答: 2・4

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕救済給付金は、国からの補助金で賄われている。
2. 2○キノホルムによるスモン(SMON)が制度発足の契機となった。
3. 3✕治験薬による健康被害も救済対象になる。
4. 4○予防接種法の規定による定期の予防接種で生じた健康被害は、救済対象となら
   ない。
5. 5✕健康被害の程度によらず、救済される制度である。

正答: 2・4

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○国民皆保険制度が成立したのは、昭和30年代である。
2. 2✕国民健康保険の保険者は、国である。
3. 3✕最も加入者が多いのは、後期高齢者医療制度である。
4. 4○全国健康保険協会管掌健康保険は、被用者保険である。
5. 5✕生活保護受給者は、国民健康保険に加入する。

正答: 1・4

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕アの調剤所は、患者がウで受け取った処方箋に基づき調剤することができ
   る。
2. 2✕ウは、患者に対する調剤は一切できない。
3. 3✕エは、患者がアで受け取った処方箋を持参した際に、在庫がなければ調剤
   を断ることができる。
4. 4○エは、イで分割調剤を行った後の処方箋を受け付けた場合、残りの分の調剤
   を行うことができる。
5. 5○エには無菌調剤室がないが、適切に手続きをすれば、エの薬剤師がイの無
   菌調剤室を利用して無菌調剤を行うことができる。

正答: 4・5

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕新有効成分について、我が国で初めて治験計画の届け出をした者は、届け出の
   日から30日以内に治験を開始しなければならない。
2. 2✕希少疾病用医薬品の治験には、GCPは適用されない。
3. 3○治験薬に添付する文書には、予定される販売名や予定される効能効果を記載し
   てはならない。
4. 4✕健康成人を対象とした治験への参加の同意については、文書での同意を要しな
   い。
5. 5○治験審査委員会には、医学、薬学等の専門的知識を有する者以外の者の参加が
   必要である。

正答: 3・5

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕患者が他の医師の意見を求めないよう配慮する。患者本人の意思が治療に反映されるように配慮する。
2. 2✕患者からの質問は直接受けず、保護者経由で受ける。患者本人の意思が治療に反映されるように配慮する。
3. 3○患者本人の意思が治療に反映されるように配慮する。
4. 4✕治療を保護者が拒否する場合には、いかなる状況にあっても、それに従う。患者本人の意思が治療に反映されるように配慮する。
5. 5✕成人の患者よりも治療の選択の幅を狭くする。患者本人の意思が治療に反映されるように配慮する。

正答: 3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕無関心期
2. 2✕関心期
3. 3○準備期
4. 4✕実行期
5. 5✕維持期

正答: 3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕民法に基づく不法行為責任
2. 2✕刑法に基づく業務上過失傷害罪
3. 3✕薬剤師法に基づく薬剤師業務の停止
4. 4✕薬剤師法に基づく戒告
5. 5○医療法に基づく罰金刑

正答: 5

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○容器等に「要指導医薬品」の文字が記載されている。
2. 2✕薬局医薬品である。
3. 3○需要者が選択して購入する。
4. 4✕特定販売(いわゆるインターネット販売など)が可能である。
5. 5✕貯蔵する場所には、かぎをかけなければならない。

正答: 1・3

出典：厚生労働省 問題PDF

図は男性が服用しているアセトアミノフェン製剤の直接の被包(外箱)を示した

1. 1○
2. 2✕
3. 3✕
4. 4○
5. 5✕

正答: 1・4

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○製造販売業者が、その製品等の感染症に関する知見に基づいた評価を定期的に
   報告する制度がある。
2. 2○遺伝子組換え技術を応用して製造される生物由来製品の添付文書には、その旨
   を記載しなければならない。
3. 3✕製造業者が自らその製造を実地に管理しようとするときは、都道府県知事に届
   け出なければならない。
4. 4✕生物由来製品を廃棄する場合は、あらかじめ都道府県知事に届け出なければな
   らない。

正答: 1・2

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕指定申請にあたっては、その用途に係る本邦における対象者の数に関する資料
   が必要である。
2. 2✕指定にあたっては、薬事・食品衛生審議会の意見を聴く必要がある。
3. 3✕指定が行われたときは、その旨が公示される。
4. 4✕指定を受けた者が試験研究を中止しようとするときは、あらかじめ、届け出な
   ければならない。
5. 5○指定が取り消されたときは、その旨は公示されない。

正答: 5

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕75歳以上の人は、自己負担金が免除されます。
2. 2○要介護状態区分は、介護認定審査会が判定します。
3. 3✕要介護状態は、要介護1と2の2つに区分されています。
4. 4✕要介護認定を受けた場合、訪問による薬剤管理指導に係る給付は、医療保険が
   優先されます。
5. 5○介護支援専門員は、サービス計画書(ケアプラン)の作成などを行います。

正答: 2・5

出典：厚生労働省 問題PDF

320-321 共通の設問

下図は、製造販売業者から独立行政法人医薬品医療機器総合機構

(PMDA)へ報告された、一般用医薬品が原因と疑われる副作用の数を円グラフ

で示したものである。

【正誤表】図の出典表記「厚生労働省 医薬品・医療機器等安全性情報No.293，2012．8」は「消費者庁 News Release 平成27年4月8日」に訂正。

1. 1✕患者が、直接、PMDA に副作用を報告する制度はない。
2. 2✕医薬品の製造販売業者は、その製造販売をしている医薬品について、副作用等
   を知ったときは、内容にかかわらず30日以内に厚生労働大臣に報告しなければ
   ならない。
3. 3○国は、医薬品の使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のための施
   策を策定しなければならない。
4. 4○薬剤師は、医薬品の製造販売業者が行う適正な使用のために必要な情報の収集
   に協力するよう努めなければならない。
5. 5✕都道府県知事は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するた
   め必要があると認めるときは、製造販売業者に対して、当該医薬品の販売の一時
   停止を命ずることができる。

正答: 3・4

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕介護保険法
2. 2✕医療法
3. 3○健康保険法
4. 4✕薬剤師法
5. 5✕医薬品医療機器等法

正答: 3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕漢方製剤であれば、どの製品でも使用できます。
2. 2○健康食品・サプリメントの使用にも、注意が必要です。
3. 3✕かぜ薬と胃薬であれば、今晩使用した分は、明日の朝までに体外に排出されます。
4. 4○ドーピング禁止物質は、新しく追加されたり変更されることがあります。

正答: 2・4

出典：厚生労働省 問題PDF