1. 1✕薬剤師法
2. 2✕医薬品医療機器等法(旧称:薬事法)
3. 3○医療法
4. 4✕健康保険法
5. 5✕国民健康保険法

正答: 3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○未成年者、成年被後見人又は被保佐人には、免許は与えられない。
2. 2✕免許の申請書は、卒業した大学を経由して厚生労働大臣に提出する。未成年者、成年被後見人又は被保佐人には、免許は与えられない。
3. 3✕免許の効力は、申請者が免許証を受け取った時から生じる。未成年者、成年被後見人又は被保佐人には、免許は与えられない。
4. 4✕免許を取り消されても、免許証を厚生労働大臣に返納する必要はない。未成年者、成年被後見人又は被保佐人には、免許は与えられない。
5. 5✕免許証が破れたという理由では、再交付を申請することはできない。未成年者、成年被後見人又は被保佐人には、免許は与えられない。

正答: 1

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕国
2. 2○都道府県
3. 3✕市町村
4. 4✕医療法人
5. 5✕保健所を設置する市又は特別区

正答: 2

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕医療を効率的に提供する体制の確保
2. 2○国民の健康な生活の確保
3. 3✕医療を受ける者の利益の保護
4. 4✕各職種間の業務連携
5. 5✕生命の尊重と個人の尊厳の保持

正答: 2

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕リゼルギン酸
2. 2○フェニルプロパノールアミン
3. 3✕サフロール
4. 4✕アンフェタミン
5. 5✕無水酢酸

正答: 2

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕サリドマイド
2. 2✕クロロキン
3. 3✕キノホルム
4. 4○ソリブジン
5. 5✕アミノピリン

正答: 4

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕診察
2. 2✕薬剤又は治療材料の支給
3. 3○食事療養
4. 4✕処置、手術その他の治療
5. 5✕居宅における療養上の管理

正答: 3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○一般用医薬品の購入費用は含まれない。
2. 2✕財源の80%以上は、保険料である。一般用医薬品の購入費用は含まれない。
3. 3✕薬局調剤医療費は、近年横ばい傾向にある。一般用医薬品の購入費用は含まれない。
4. 4✕薬剤料が占める割合は、50%を超えている。一般用医薬品の購入費用は含まれない。
5. 5✕国民所得に占める割合は、1%以下である。一般用医薬品の購入費用は含まれない。

正答: 1

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕
2. 2✕
3. 3○
4. 4✕
5. 5✕

正答: 3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕研究の実施内容を研究計画書に明示すること
2. 2✕研究によって生じるリスクを最小化させるための措置を講じること
3. 3✕被験者のプライバシー及び尊厳を守ること
4. 4✕被験者に研究に関する十分な説明を行うこと
5. 5○被験者の利益にかかわらず、研究目的の重要性を優先すること

正答: 5

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕製造業の許可は、製造しようとする医薬品の品目ごとに受けなければならな
   い。
2. 2○業として医薬品の小分けを行おうとする者は、製造業の許可を受けなければな
   らない。
3. 3○製造業の許可の申請を行った場合、許可基準への適合の有無についての調査が
   行われる。
4. 4✕第一種医薬品製造販売業の許可を受ければ、すべての医療用医薬品を製造販売
   することができる。
5. 5✕日本薬局方に収載されている医薬品は、承認審査を受けずに製造販売すること
   ができる。

正答: 2・3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕指定薬物を含有する植物は、すべて指定薬物として規制される。厚生労働大臣は、医薬品医療機器等法(旧称:薬事法)の規定に違反して販売 された指定薬物を薬事監視員に回収させることができる。
2. 2✕指定薬物の製造、販売等が認められる「医療等の用途」とは、疾病の診断、治
   療又は予防の用途及び犯罪鑑識の用途のみである。厚生労働大臣は、医薬品医療機器等法(旧称:薬事法)の規定に違反して販売 された指定薬物を薬事監視員に回収させることができる。
3. 3✕指定薬物の広告に関する規制はない。厚生労働大臣は、医薬品医療機器等法(旧称:薬事法)の規定に違反して販売 された指定薬物を薬事監視員に回収させることができる。
4. 4○厚生労働大臣は、医薬品医療機器等法(旧称:薬事法)の規定に違反して販売
   された指定薬物を薬事監視員に回収させることができる。
5. 5✕医薬品医療機器等法(旧称:薬事法)の規定に違反して指定薬物を販売した者
   に対する罰則は、罰金のみである。厚生労働大臣は、医薬品医療機器等法(旧称:薬事法)の規定に違反して販売 された指定薬物を薬事監視員に回収させることができる。

正答: 4

出典：厚生労働省 問題PDF

希少疾病用医薬品として指定されたものに対して、国又は厚生労働大臣がとる

1つ選べ。

1. 1✕製造販売承認の申請にかかる審査について、他のものに優先して行うことがで
   きる。再評価制度の対象から除外する。
2. 2✕試験研究を促進するために必要な資金の確保に努める。再評価制度の対象から除外する。
3. 3✕試験研究を促進するために必要な税制上の措置を講ずる。再評価制度の対象から除外する。
4. 4✕製造所における製造管理又は品質管理の方法が基準に適合しているかの調査に
   ついて、他のものに優先して行うことができる。再評価制度の対象から除外する。
5. 5○再評価制度の対象から除外する。

正答: 5

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕保険薬局は、保険調剤に際して、患者に被保険者証の提示を求めることはでき
   ない。
2. 2○保険薬局は、後発医薬品の備蓄に関する体制の確保に努めなければならない。
3. 3✕保険薬局は、保険医療機関との連携を強化するため、保険医療機関と一体的な
   経営を行うよう努めなければならない。
4. 4○保険薬局は、患者が不正行為により療養の給付を受けたときは、意見を付し
   て、その旨を全国健康保険協会又は当該健康保険組合に通知しなければならな
   い。

正答: 2・4

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕A~Eのすべて
2. 2✕A~Dのみ
3. 3✕CとDとEのみ
4. 4○CとDのみ
5. 5✕DとEのみ
6. 6✕Dのみ

正答: 4

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○医薬品の製造販売業者は、その製造販売した医薬品の副作用によるものと疑わ
   れる症例等で厚生労働省令で定めるものを知ったときは、その旨を厚生労働大臣
   (情報の整理を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に行わせること
   とした場合は、PMDA)に報告しなければならない。
2. 2✕再審査制度とは、過去に承認された医薬品について、現時点での医学・薬学等
   の学問レベルで、有効性、安全性等を再確認するものである。
3. 3○医薬品リスク管理計画(RMP)は、開発段階から安全対策を実施することで、
   製造販売後の医薬品の安全性の確保を図ることを目的とするものである。
4. 4✕再評価制度とは、新医薬品の承認後一定の期間を定めて、有効性、安全性等の
   確認を行うものである。
5. 5✕市販直後調査とは、医薬関係者への適正使用のための情報提供や医薬関係者か
   らの副作用情報の収集について、PMDA が実施するものである。

正答: 1・3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕治験の対象となる薬物について初めて治験の計画の届出をした者は、届出の日
   から直ちに治験を依頼することができる。
2. 2✕治験の計画を届け出た治験依頼者は、治験を行う医療機関を追加しても、治験
   計画の変更届を提出する必要はない。
3. 3○厚生労働大臣は、治験の依頼に関する基準に適合しているかどうかを調査する
   ため、当該職員に治験薬を業務上取り扱う場所に立ち入り、検査させることがで
   きる。
4. 4✕治験依頼者は、治験薬の容器に治験用である旨、治験依頼者の氏名及び住所、
   化学名、用法又は用量、及び効能又は効果を記載しなければならない。
5. 5○治験依頼者は、治験薬の副作用によるものと疑われる死亡につながるおそれの
   ある症例を知ったときは、定められた期間内に厚生労働大臣(情報の整理を独立
   行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に行わせることとした場合は、
   PMDA)に報告しなければならない。

正答: 3・5

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○被験者の選定に当たっては、病状、年齢、同意能力等を考慮し、慎重に検討し
   なければならない。
2. 2✕同意能力を欠くなど被験者本人の同意を得ることが困難な場合は、実施機関が
   設ける審査委員会の承認があれば、同意に代えることができる。
3. 3✕被験者が、説明を受けたにもかかわらず、同意しなかった場合、何らかの不利
   益な扱いを受けても、やむを得ない。
4. 4✕文書により自由意思による本人の同意がなされた場合、撤回できるのは遺伝子
   治療が開始される前までである。
5. 5○被験者の同意を得るに当たっては、定められているすべての事項について、可
   能な限り平易な用語を用いて説明しなければならない。

正答: 1・5

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕「私も同じような経験があります。心配ないですよ。」「症状がないのに薬が追加されて、がっかりされているのですね。」
2. 2✕「胃潰瘍と高血圧に加えて糖尿病までかかられて、お気の毒です。」「症状がないのに薬が追加されて、がっかりされているのですね。」
3. 3○「症状がないのに薬が追加されて、がっかりされているのですね。」
4. 4✕「薬を飲めば血糖値が下がりますから、がっかりする必要はありません。」「症状がないのに薬が追加されて、がっかりされているのですね。」
5. 5✕「なぜ、がっかりとした気持ちになったのでしょうか。」「症状がないのに薬が追加されて、がっかりされているのですね。」

正答: 3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○心の安定を保つために、無意識に不安や苦痛を回避しようとする反応のこと
2. 2✕自らの可能性を実現して自分の使命を達成し、人格内の一致をはかること
3. 3✕良好な関係を構築するために、相手の心理状態をできるだけ正確に理解するこ
   と
4. 4✕様々な外的刺激が加わった時に生じる生体のゆがみのこと
5. 5✕病気になったことで、今まで当然のように行ってきたことができなくなること

正答: 1

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕患者から薬歴開示の求めがあったが、薬歴は薬局の情報であるという理由で開
   示を拒否した。
2. 2✕患者が不慮の事故で亡くなったので、薬歴の情報を家族の同意を得ずに第三者
   に提供した。
3. 3○患者の勤務先から、健康診断の準備のためとして処方内容の問い合わせがあっ
   たが、患者の同意がないとの理由で回答を拒否した。
4. 4○処方せんに疑義が生じたため、患者の同意を得ずに処方医に疑義照会した。

正答: 3・4

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○従業者に対する研修の実施
2. 2✕医薬品購入に係る委員会の設置
3. 3○情報の収集などの改善方策の実施
4. 4✕医薬品保管庫の保守点検の実施

正答: 1・3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕薬剤の効果を確かめるために、患者から同意を得た上で採血を行い血糖を測定
   した。
2. 2○患者が服薬しやすいように服薬カレンダーに薬剤をセットした。
3. 3✕患者宅の残薬が服用可能であったため、薬剤師の判断で処方された数量を変更
   して調剤した。
4. 4○薬剤の効果が不十分と考えられたため、処方医に疑義照会した。
5. 5✕薬剤の副作用が発現していると考えられたため、薬剤師の判断で服用量の減量
   を指示した。

正答: 2・4

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕必要な献血量の確保
2. 2✕原料血漿の有効利用
3. 3○国内製造品の製造費用の補助
4. 4✕医療関係者に対する意義の啓発
5. 5✕適正使用の推進

正答: 3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕薬局の開設者は、特段の申し出がない限り、麻薬小売業者の免許を受けた者と
   みなされる。
2. 2✕麻薬小売業者が麻薬処方せんを受け付ける場合は、麻薬施用者の医師免許番号
   が記載されていることを確認しなければならない。
3. 3○麻薬小売業者は、麻薬の滅失等の事故が生じたときは、すみやかに都道府県知
   事に届け出なければならない。
4. 4✕麻薬小売業者は、特段の許可なく、別の麻薬小売業者に麻薬を譲渡することが
   できる。
5. 5○麻薬小売業者は、年に1回、1年間に譲渡、譲受した麻薬の品名及び数量を都
   道府県知事に届け出なければならない。

正答: 3・5

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕薬局開設者は、特段の申し出がない限り、毒物劇物営業者とみなされる。
2. 2○毒物又は劇物の販売業の登録には、一般販売業、農業用品目販売業及び特定品
   目販売業の3種がある。
3. 3○毒物劇物営業者は、毒物を貯蔵する場所に、「医薬用外」及び「毒物」の文字
   を表示しなければならない。
4. 4✕毒物劇物営業者は、20歳未満の者に、毒物又は劇物を交付してはならない。
5. 5✕毒物劇物営業者における販売又は授与にかかる書面の保存義務期間は、2年間
   である。

正答: 2・3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1○救済の内容としては、医療費、医療手当、障害年金などの給付があります。
2. 2○医療用医薬品も対象となりますが、一部、この制度の対象とならないものもあ
   ります。
3. 3✕副作用被害が生じた場合、担当医師が独立行政法人医薬品医療機器総合機構
   (PMDA)に対して、医療費等の給付の請求を行うことになります。
4. 4✕製造販売業者の賠償責任が明らかな健康被害が生じた場合でも、この制度によ
   る救済が行われることがあります。
5. 5✕海外で買ってきた、外国でのみ製造販売承認を受けた医薬品もこの制度の対象
   になります。

正答: 1・2

出典：厚生労働省 問題PDF

320-321 共通の設問

咳込み状態が改善しないため医療機関を受診した患者が、以下の処方せん

を持って保険薬局に来局した。その際、後発医薬品変更について教えてほしいと説

明を求められた。ただし、処方1~3は先発医薬品、処方5は後発医薬品名である。

1. 1✕後発医薬品は、先発医薬品の再評価が終了した後に市場で提供されます。
2. 2○後発医薬品は、先発医薬品と同等の臨床効果、作用が得られる医薬品です。
3. 3○後発医薬品は、先発医薬品と比べて多くの場合、価格が安くなります。
4. 4✕後発医薬品に含まれる添加剤は、どれも先発医薬品と同一です。
5. 5✕日本は欧米諸国に比べて、後発医薬品の使用割合が高い状況です。

正答: 2・3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕費用最小化分析
2. 2✕費用効果分析
3. 3○費用効用分析
4. 4✕費用便益分析
5. 5✕費用感度分析

正答: 3

出典：厚生労働省 問題PDF

1. 1✕
2. 2○
3. 3✕
4. 4✕
5. 5✕
6. 6✕

正答: 2

出典：厚生労働省 問題PDF