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薬事関係法規

問101．次の記述は、憲法の規定の一部である。［　　　］の中に入れるぺき字句の正しい組合せはどれか。

　すべて国民は、［　a　］で文化的な［　b　］の生活を営む権利を有する。
［　c　］は、すぺての生活部面について、社会福祉、社会保障及び［　d　］の向上及び増進に努めなけれはならない。

　　　ａ　　　　　ｂ　　　　　　ｃ　　　　　ｄ　
　1．衛生的　　　最低限度　　　国　　　　　公衆衛生
　2．健康　　　　適正水準　　　国民　　　　公衆衛生
　3．衛生的　　　適正水準　　　国民　　　　環境衛生
　4．健康　　　　最低限度　　　国　　　　　公衆衛生
　5．健康　　　　適正水準　　　国民　　　　環境衛生

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問102．わが国の医療に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。すべてが誤っている場合は解答用紙の5の〇をぬりつぶせ。
1．医療施設のうち、病床を有するものを病院といい、病床を有しないものを診療所という。×2．病院や診療所の開設は、行政庁に対する届出が必要である。×3．公費負担医療制度が適用される患者は、医療に関しては、すぺて公費で支給され、健康保険制度から支給されることはない。× 4．老人保健制度の保健事業の一として、老人保健施設療養費の支給がある。○

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問103．わが国の医療経済に関する次の記述について、正しいもの又は正しいものの組合せはどれか。
ａ．国民医療責（平成7年度）は、年問40兆円を超えている。×ｂ．一人当りの国民医療費（平成7年度）は、年問10万円を超えている。○
ｃ．保険薬局の調剤報酬額（平成7年度）は、年問1兆円を超えている。○
ｄ．医薬品生産金額（平成7年度）は、年間5兆円を超えている。○

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問104．医薬分業又は薬剤師の業務に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ．いわゆる医薬分業率とは、全患者のうち投薬が必要とされた患者への処方件数に対する院外処方せん枚数の割合である。×
ｂ．病院内で医師の診察を受け、同一病院内の調剤所で薬剤師の調剤を受けた場合、院外処方せんの発行は伴わないが、医薬分業に該当する。× ｃ．薬剤師は薬局又は調剤所内において業務を行わなければならないので、医師や看護婦等と異なり在宅医療等に参加することは認められない。×ｄ．医薬分業の目的には、医師の処方により、薬剤師が調剤することによって、相互の専門性を発揮して医療の向上を図ろうとすることも含まれる。○
ｅ．患者からの処方せん調剤の依頼を恒常的に断っていても、一般用医薬品の販売を行っていれば、薬局としての社会的責任は果たされる。×

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問105．わが国の医薬品の開発に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ．医薬品製造業の製品総売上高に占める研究開発費の割合は、全産業について同様に算出した研究開発費の割合を上回っている。○
ｂ． 1つの新医薬品の開発には、おおむね、150億円から200億円の開発費と、10年から18年の歳月を必要とする。○
ｃ．新医薬品承認審査概要（SBA）は、厚生省が新医薬品について、薬事法に定める承認内容の設定根拠等をとりまとめ公表しているものである。○
ｄ．新医薬品の承認申請に際して、外国で行われた動物試験データは、わが国の基準に合致するときは資料として認められるが、臨床試験データについては、人種差があるためにすぺて日本人によるデータが求められる。×

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問106．次の記述のうち、薬剤師法及びこれに基づく法令の規走に照らし、正しいものはどれか。
1．薬剤師の任務は、調剤や医薬晶の供給に限られる。×2．薬剤師国家試験に合格した者は、申請によりすぺて薬剤師免許が与えられる。×3．薬剤師免許証を紛失した者は、免許証を再交付されるまで、薬剤師としての業務をすることができない。×4．薬剤師は、薬剤師としての業務を現に行っているか否かにかかわらず、2年ごとに、氏名、住所、その他定められた事項を厚生大臣に届け出なければならない。○
5．薬剤師の免許を取り消された者であっても、取り消しの理由となった事項に該当しなくなったときは、自動的に免許が復活する。×

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問107．次の記述のうち、薬剤師法及びこれに基づく法令の規定により、薬剤師が調剤したときに、その処方せんに必ず記入しなけれはならないものの正しい組合せはどれか。
ａ．処方せんを持参した者が患者自身でない場合には、その処方せんを持参した者の氏名及び住所。×
ｂ．処方せんの内容の疑わしい点を医師に確かめた場合には、その回答の内容。○
ｃ．医師の同意を得て処方せんに記載された医薬品を変更して調剤した場合には、その変更の内容。○
ｄ．患者の薬歴作成時に知り得たアレルギー体質等の患者の特記すぺき体質。×
ｅ．調剤済みとならなかった場合には、調剤量。○

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問108．次の記述のうち、薬剤師法及び健康保険法並びにこれらに基づく法令の規定に照らし、正しいものの組合せはどれか。
ａ．薬局開設者は、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師の免許証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない。×ｂ．薬剤師は、薬局で販売又は授与の目的で調剤した薬剤の容器又は被包に、処方せんに記載された患者の氏名、用法、用量、調剤年月日、調剤した薬剤師の氏名及ぴ調剤した薬局の名称及び所在地を記載しなければならない。○
ｃ．保険薬局に従事する保険薬剤師の主たる勤務地が他の都道府県に変わった場合は、変更前の管轄都道府県知事に、その旨及びその年月日を居け出なければならない。○
ｄ．保険薬剤師の登録は、薬剤師として調剤の実務に従事している者又は従事したことのある者など、調剤の経験者でなければならない。×ｅ．調剤に従事する薬剤師は、調剤の求めがあった際、その処方せん中の医薬品が備蓄されていなかった場合には、これを理由に、調剤を拒否することができる。×

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問109．次の記述のうち、薬事法の規定に照らし、正しいものの組合せはどれか。
ａ．薬事法でいう医薬品には、動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物は含まない。×ｂ．薬事法でいう医薬品には、人の疾病の診断に使用されることが目的とされている検査薬であっても人体に直接使用しない物は含まない。×ｃ．人の疾病の診断に使用されることが目的とされている器具器機は、すぺて、薬事法でいう医療用具に該当する。× ｄ．医薬部外品及び化粧品は、都道府県知事の許可を受けずに、業として、販売することができる。○
ｅ．厚生大臣の指定する医療用具を業として販売しようとするときは、都道府県知事に届け出なければならない。○

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問110．次の記述の正誤について、薬事法の規定に照らし、正しい組合せはどれか。
ａ．医薬品を業として販売できる者は、薬局開設者と医薬品の販売業の許可を受けた者に限られる。×ｂ．卸売一般販売業者は、原則として、一般消費者に対し、業として医薬品を直接販売することはできない。○
ｃ．薬局開設者又は一般販売業者が、薬剤師でないときは、その薬局又は店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定しなけれぱならない。○
ｄ．薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局の業務につき、必要な注意をするとともに、薬局開設者に対し必要な意見を述べなけれはならない。○

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問111．医薬品の製造にかかる承認、許可制度に関する次の記述の正誤について、薬事法の規定に照らし、正しい組合せはどれか。
ａ．医薬品を業として製造しようとする者は、必ず品目ごとに製造の承認を受けなければならず、これには例外はない。×ｂ．医薬品の製造業の許可は製造所ごとに与えられるが、製造する医薬品の品目を追加しても、製造品目追加の許可を得る必要はない。×ｃ．希少疾病用医薬品の製造の承認審査は、他の医薬晶に優先して行うことができる。○
ｄ．医薬品の製造にかかる承認、許可は、厚生大臣が申請者に与えるものであり、都道府県知事が与えることはない。×ｅ．厚生大臣は、外国で製造されて日本に輸出される医薬品について、外国で製造する者に、製造の承認を与えることができるが、外国にある製造所を対象に製造業の許可を与えることはできない。○

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問112．医薬関係者の情報提供義務に関し、薬事法又は薬剤師法に規定されているものはどれか。すぺてが誤っている場合は解答用紙の5の〇をぬりつぶせ。
1．医薬品の製造業者は、医薬品を購入する一般消費者に対し、医薬品の適正な使用のために必要な情報を提供しなけれぱならない。×２．医薬品の一般販売業者は、医薬品を購入する一般消費者に対し、医薬品の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めなけれぱならない。○
3．薬剤師は、販売又は授与の目的で調剤したときは、患者に対し、調剤した薬剤の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めなけれはならない。× 4．薬剤師は、患者に対して調剤した薬剤の適正な使用のために必要な情報を提供したときは、その旨を処方せんに記載しなけれはならない。×

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問113．次の記述の正誤について、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（以下「機構」という）法の規定に照らし、正しい組合せはどれか。
ａ．機構法でいう「医薬品の副作用」とは、許可医薬品が適正な使用目的に従い適正に使用された場合においてもその許可医薬品により人に発現する有害な反応をいう。○
ｂ．機構法による医療費及び医療手当の支給は、医薬品の副作用による疾病について政令で定める程度の医療を受ける者に対して行われる。○
ｃ．機構は、希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具に関する試験研究に必要な資金に充てるための助成金を交付する。○
ｄ．機構は、医薬品技術に関する基礎的研究を行う。○

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問114．次の記述の正誤について、麻薬及び向精神薬取締法及び大麻取締法並びにこれらに基づく法令の規定に照らし、正しい組合せはどれか。
ａ．何人も、原則として、大麻を輸入することは禁止されている。○
ｂ．麻薬小売業者又は麻薬診療施設の開設者は、麻薬処方せんにより調剤された麻薬を厚生省令で定める方法により廃棄する場合は都道府県知事の許可は必要ないが、一定期間内に、その品名及び数量等を都道府県知事に届け出なければならない。○
ｃ．麻薬製造業者、麻薬元卸売業者、麻薬卸売業者、麻薬小売業者及び麻薬管理者がその所有し又は管理する麻薬につき盗取、所在不明の事故を生じたときは、すみやかに、所定の事項を都道府県知事に居け出なければならない。×ｄ．向精神薬小売業者とは、都道府県知事の免許を受けて、向精神薬を販売又は授与することを業とする者をいう。×ｅ．家庭麻薬とは、「千分中1分以下のコデイン、ジヒドロコデイン又はこれらの塩類を含有する物であって、これら以外の麻薬に該当する物を含有しないもの」をいう。×

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問115．次の記述の正誤について、覚せい剤取締法の規定に照らし、正しい組合せはどれか。
ａ．現在、わが国で覚せい剤として規制を受けている物は、フェニルアミノプロパン、フェニルメチルアミノプロパン及び各その塩類並びにこれらのいずれかを含有する物のみである。○
ｂ．薬局において、覚せい剤原料を処方せんにより調剤する場合は、覚せい剤原料取扱者の指定を受ける必要はない。○
ｃ．薬局開設者は、調剤した覚せい剤原料を廃棄したときは、30日以内に必要な事項をその所在地の都道府県知事に届け出なければならない。× ｄ．覚せい剤研究者であっても、覚せい剤原料研究者の指定を受けていない者は、覚せい剤原料を研究のため、所持することはできない。×ｅ．薬局開設者は、その所有する覚せい剤原料を盗まれたときは、必要な事項を保管場所の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。○

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問116．次の記述のうち、毒物及び劇物取締法及びこれに基づく法令の規定に照らし、正しいものの組合せはどれか。
ａ．日本薬局方「塩酸」（塩化水素35.0％～38.0％を含む。）は劇薬に該当するが、この濃度は劇物にも該当するので薬事法で定める表示のほかに、毒物及び劇物取締法に定める表示も併せ必要である。×ｂ．特定毒物を製造しようとする者は、特定毒物製造業の登録を受けた者でなければならない。× ｃ．毒物又は劇物の製造業の登録を受けている者は、製造しようとする毒物又は劇物の品目を追加するときは、当該品目の登録の迫加及びその品目の名称、規格及び試験方法など品目ごとの厚生大臣の承認が必要である。×ｄ．毒物劇物営業者は、毒物劇物営業者以外の一般消費者に劇物を販売するときは、譲受人から劇物の名称及び数量、販売の年月日、譲受人の氏名、職業及び住所を記載し、印をおした書面の提出を受けなけれぱならない。○
e．大学、医薬品製造業者等の試験室及び研究室において厚生省令で走める劇物を業務上取扱うものは、劇物を貯蔵し、又は陳列する場所に「医薬用外」の文字及び「劇物」の文字を表示しなければならない。○

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問117．劇物の廃棄に関する次の記述の正誤について、毒物及び劇物取締法の規定に照らし、正しい組合せはどれか。
ａ．水酸化ナトリウム------劇物から除外される濃度（5％以下）の水溶液として廃棄した。×ｂ．メタノール-----------危害のない場所で少量ずつ燃焼させた。○
ｃ．塩酸----------------家庭用に用いた残りであったので、容器に入った×

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問118．医療法、医師法及び保健婦助産婦看護婦法に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ．病院の管理者は、自己の管理する病院に、原則として、専属の薬剤師を置かなければならない。×ｂ．病院に勤務する薬剤師は、その業務遂行に関し、その病院の管理者の監督に服する。○
ｃ．薬剤師が「医療の担い手」として医療法に明記されたことを契機に、医師は、患者に交付する処方せんに、患者の病名を記載することになった。×ｄ．看護婦の業務は、傷病者若しくはじよく婦に対する療養上の世話又は診療の補助をなすことである。○

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問119．薬価基準に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ．薬価基準の価格は、保険医療機関又は保険薬局が、保険者に診療報酬又は調剤報酬を請求するときの算定の根拠となる医薬品の価格である。○
ｂ．薬価基準には、いわゆる大衆薬は収載されない。○
ｃ．薬価基準の価格の改定は、原則として当該医薬品の実際の市場価格を調査し、一定の算定方式により定められる。○
ｄ．薬価基準に収載されていない医薬品を使用した場合は、その薬剤費は患者の全額自己員担となるが、その他の医療費については、保険医療として取扱われる。×

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問120．次の記述の正誤について、健康保険法及び関係法令の規定に照らし、正しい組合せはどれか。
ａ．老人保健制度の調剤を取扱う薬局、薬剤師は、保険薬局、保険薬剤師とは別に、老人保健薬局の指定、老人保健薬剤師の登録を受けなければならない。×ｂ．保険薬局は保険薬局である旨を、その薬局の見やすい場所に標示しなけれぱならない。○
ｃ．保険医は、処方せんの交付に際し、患者に対して特定の保険薬局において調剤を受けるべき旨の指示等を行ってはならない。○
ｄ．保険調剤において深夜に調剤するような場合、又は処方せん中に麻薬が含まれる等のような場合には、所定の調剤技術料に対し、加算することができる。○
ｅ．「保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則」は、国民健康保険法による保険給付においても、適用される。○