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薬事関係法規

問１０１　
薬事法に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

　a　厚生労働大臣は、医薬品の承認を与える場合には、申請された医薬品の名称を審査の対象とすることはない。×　b　厚生労働大臣は、承認審査の結果、申請された医薬品がその効能、効果に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品として使用価値がないと認められるときは、承認を与えない。○
　c　厚生労働大臣は、申請された医薬品が、既に承認を与えられている医薬品と、有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なるときは、承認について、あらかじめ、薬事･食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。○
　d　新医薬品の再審査を受けた者は、再審査の際に指示された期間内に、再評価の申請をしなければならない。×

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問１０２　
医療保険関係法規に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

　a　生活保護法による保護を受けている世帯に属する者は、国民健康保険に加入できない。○
　b　国家公務員共済組合の組合員は、国民健康保険の被保険者である。×　c　国民健康保険に係る診療報酬請求書の審査は、地方社会保険医療協議会が行う。×　d　老人保健法による医療に要する費用の額の算定に関する基準は、厚生労働大臣が中央社会保険医療協議会の意見を聴いて定める。○
　e　厚生労働大臣は、保険薬剤師に係る登録を取り消そうとするときは、薬事･食品衛生審議会に諮問するものとする。×

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問１０３　
保険調剤に関する記述のうち、正しいものはどれか。

　1　処方せんに記載された医薬品の在庫が切れているという理由のため、調剤を拒否した。×　2　処方せんには「錠剤」が記載されていたが、同じ医薬品で「カプセル剤」があったので、処方せんを交付した医師の了解なしに、カプセル剤を調剤して交付した。×　3　一般名処方の処方せんについて、患者の同意を得て後発医薬品を調剤したので、後発医薬品調剤加算を算定した。○
　4　処方せんに記載された医薬品に、配合禁忌のものがあり、処方医に「疑義照会」したが不在だったので、知り合いの医師に相談し、処方を変更して調剤した。×　5　処方せんに常用量を著しく超過した医薬品の記載があったが、処方せん通りに調剤して交付した。×

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問１０４　
介護保険制度に関する記述のうち、正しいものはどれか。

　1　保険者は、国民健康保険団体連合会である。×　2　保健医療サービス及び福祉サービスは、居宅でしか受けられない。×　3　市町村は、介護給付、予防給付のほか、条例で定めた特別給付を行うことができる。○
　4　福祉用具貸与は、居宅サービスに含まれない。× 　5　費用は、市町村の公費と介護保険料のみで賄われる。×

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問１０５　
医療保険に関する記述のうち、正しいものはどれか。

　1　調剤報酬点数表は、点数表示となっているため、費用の請求に当たっては円に換算する必要があるが、この1点当たりの単価は、都道府県によって異なる。×　2　薬剤師の調剤料は、原則として、保険薬局でも保険医療機関でも、同一である。×（保険薬局：調剤報酬点数表　　保険医療機関：診療報酬点数表）
　3　処方せんに自己注射のために投与される薬剤以外の注射薬が記載されている場合は、患者は保険薬局で調剤を受けた後、保険医療機関に行って注射をしてもらうことになる。×　4　保険薬局で、後発医薬品を調剤しても、その他の医薬品を調剤しても、調剤料は同一である。×　5　医師が処方できる投薬量は、予見することができる必要期間に従ったものでなければならないこととされ、一部の医薬品を除き制限はない。○

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問１０６　
国民医療費と薬業経済に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

　a　国民医療費には、統計上、介護保険から支出される医療サービスの費用は、含まれない。○
　b　平成13年度の診療種類別国民医療費において、薬局調剤医療費の額は、歯科診療医療費の額よりも多い。○
　c　平成13年度の国民1人当たりの医療費の額は、65歳以上では、65歳未満の約2倍である。×　d　平成13年薬事工業生産動態統計年報によれば、医療用医薬品の生産金額は、一般用医薬品の生産金額の約2倍である。× 　e　社会医療診療行為別調査によれば、医科総点数に占める薬剤料の割合は、ここ数年上昇している。×

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問１０７　
医療法に関する記述のうち、正しいものはどれか。

　1　地域医療支援病院は、救急医療を提供する能力を有する必要がある。○
　2　特定機能病院は、大学の付属病院の中から、厚生労働大臣が指定する。×　3　療養病床とは、主として精神疾患を有する患者、結核の患者、その他長期にわたり療養を必要とする患者を入院させるものをいう。×　4　病院に置くべき薬剤師の員数の標準は、入院患者の数のみに応じて決められている。×　5　病院の管理者は、厚生労働省令で定める基準に適合する外部の薬局に委託すれば病院内に調剤所を設置しなくてもよい。×

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問１０８　
薬剤師の任務又は義務に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

　a　薬剤師は、調剤、医薬品の供給その他薬事衛生をつかさどることによって、公衆衛生の向上及び増進に寄与し、もって国民の健康な生活を確保する任務を負う。○
　b　薬剤師は、医師と同様、その業務上取り扱ったことで知った患者の秘密を正当な理由がなく漏らしてはならないという守秘の義務を負っている○
　c　薬剤師は、医薬品等の製造業者等が行う医薬品等の適正使用の確保のために必要な情報の収集に協力するよう努める義務がある。○
　d　薬局開設者が薬剤師であるときは、常に自らその薬局を実地に管理する義務がある。×

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問１０９　
次の記述は、憲法の規定の一部である。〔　〕の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

すべての国民は〔 a 〕として尊重される。生命、自由及び〔 b 〕追求に対する国民の権利については、公共の〔 c 〕に反しない限り、立法その他の国政の上で、最大の尊重を必要とする。

　　　　 ａ　　　 ｂ　　　ｃ　
　　１　個人　　健康　　福祉
　　２　国民　　幸福　　利益
　　３　人間　　健康　　利益
　　４　人間　　利潤　　秩序
　　５　国民　　利潤　　秩序
　　６　個人　　幸福　　福祉

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問１１０　
わが国で問題となった損害賠償請求訴訟における医薬品又は医療用具と健康被害の関係の正誤について、正しい組合せはどれか。

　a　クロラムフェニコールと肺線維症×　b　サリドマイドと胎芽病○
　c　ヒト乾燥硬膜とクロイツフェルト･ヤコブ病○
　d　ストレプトマイシンと網膜症×　e　キノホルムと亜急性脊髄視神経症○

＊a,dにおいては訴訟の事実は未確認

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問１１１　
薬事関係制度及び薬事関係法規におけるGLP、GCP、GMP、GPMSPに関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

　a　GLPにおいて、対象となる試験には、ヒトを用いた吸収、分布、代謝、排泄に関する試験が含まれる。×　b　GCPにおいて、治験責任医師から実施医療機関の長及び治験依頼者に伝えなければならない治験薬の「副作用によると疑われる」重篤な有害事象の発生には、因果関係が不明なものは含まれない。× 　c　GCPにおいて、治験依頼者が実施医療機関に対して行うモニタリングには、治験の進捗状況の調査のほか、当該治験がGCP及び治験実施計画書に従って行われているかどうかの調査も含まれる。○
　d　GMPにおいて、医薬品の製造業者は、1つの製造所でバリデーションを実施していれば、同一の医薬品を他の製造所で新たに製造する場合に、バリデーションを省略することができる。×　e　GPMSPにおいて、市販直後調査は、製造業者等が、販売開始後の6箇月間、適正な使用を繰り返し促すとともに、重篤な副作用等が発生した場合、その情報を迅速に把握するものである。○

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問１１２　
医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

　a　救済給付業務は、社会保険事務所が行う。×　b　救済給付を受けようとする者は、市町村長に請求する。×　c　医薬品の使用が原因であれば、適正でない使用により生じた健康被害であっても、救済給付は行われる。×　d　救済給付の種類によっては、請求することができる期限が定められているものがある。○
　e　薬局開設者が許可医薬品の製造業の許可を受けていれば、製造した実績がなくても、拠出金を納付しなければならない。○

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問１１３　
薬事関係法規で規定する販売、交付等に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

　a　医薬品の卸売一般販売業者は、封を開いて、劇薬を薬局開設者に販売してはならない。×　b　麻薬卸売業者は、封を開いて、麻薬を麻薬小売業者に譲り渡してはならない。○
　c　向精神薬卸売業者は、封を開いて、向精神薬を向精神薬小売業者に譲り渡してはならない。×　d　毒物劇物営業者は、劇物を18歳未満の者に交付してはならない。○

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問１１４　
次の記述のうち、薬事関係法規の規定に照らし、正しいものの組合せはどれか。

　a　薬局開設者が、当該薬局で調剤済みとなった処方せんを、調剤済みとなった日から2年間保存し、その直後に廃棄した。×　b　薬局開設者が、毒薬又は劇薬の譲受人から交付された譲渡手続きに係る文書を、譲渡の日から2年間保存し、その直後に廃棄した。○
　c　薬局開設者が、当該薬局の管理に関する帳簿を、最終記載の日から2年間保存し、その直後に廃棄した。×　d　麻薬小売業者以外の麻薬営業者が、譲受人から交付された麻薬の譲受証を、交付を受けた日から2年間保存し、その直後に廃棄した。○
　e　毒物劇物営業者が、毒物又は劇物の譲渡に係る書面を、販売又は授与の日から2年間保存し、その直後に廃棄した。×

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問１１５　
毒物及び劇物取締法に関する記述のうち、正しいものはどれか。

　1　大学、病院において業務上劇物を取り扱う者は、その劇物を貯蔵する場所に、「医薬用外」及び「劇物」の文字を表示する義務はない。×　2　毒物又は劇物の販売業者は、毒物又は劇物の直接の容器又は直接の被包を開いて、毒物又は劇物を販売するときは、その氏名及び住所並びに毒物劇物取扱責任者の氏名も表示しなければならない。○
　3　毒物劇物営業者は、その取扱いに係る毒物又は劇物が盗難にあい、又は紛失したときは、直ちに、その旨を都道府県知事に届け出なければならない。× 　4　毒物又は劇物の一般販売業の登録を受けた者は、厚生労働省令で定める毒物又は劇物以外の毒物又は劇物を販売してはならない。×　5　毒物劇物営業者は、劇物についてはその容器及び被包に「医薬用外」の文字及び赤地に白色をもって「劇物」の文字を表示しなければならない。×

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問１１６　
薬事関係法規に関する記述のうち、正しいものはどれか。

　1　製造管理及び品質管理の方法の基準が適用される医薬品の製造業者は、製造所ごとに、医薬品製造管理者の管理の下に製造管理責任者と品質管理責任者を置かなければならない。○
　2　医薬品の製造所の品質管理責任者は、製造管理及び品質管理の結果を適正に評価して製品の製造所からの出荷の可否を決定しなければならない。×　3　医薬品の製造業者は、製造する品目を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣に届け出なければならない。× 　4　医薬品の輸入販売業の許可を受けた者は、医薬部外品の輸入販売業の許可を受けていなくても、医薬部外品の輸入を行うことができる。×　5　薬剤師でなければ、個人として医薬品の製造業の許可を受けることはできない。×

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問１１７　
薬事関係法規に関する記述のうち、正しいものはどれか。

　1　薬局の開設許可の基準は、構造設備及び薬事に関する実務に従事する薬剤師の員数のみである。×　2　薬局の開設者は、前年における総取扱処方せん数を薬局の所在地の市町村長に届け出なければならない。×　3　薬局の開設許可は、厚生労働大臣が店舗ごとに与える。× 　4　薬局の開設許可を受けた者は、調剤応需の義務から健康保険法に基づく保険薬局の指定を受けなければならない。×　5　病院又は診療所の調剤所は、薬事法に基づく薬局ではないが、「薬局」の名称を付すことができる。○

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問１１８　
次の薬物（他に麻薬を含まない）のうち、麻薬及び向精神薬取締法の規定に照らし、麻薬に該当するものの正しい組合せはどれか。

　a　5%のジヒドロコデインを含有するもの○
　b　0.5%のジヒドロコデインを含有するもの×（家庭麻薬）
　c　ニトラゼパム×（第三種向精神薬）<BR>　d　ペチジン○
　e　ペンタゾシン×（第二種向精神薬）
　f　フェニルメチルアミノプロパン×（覚せい剤）
　g　メチルフェニデート×（第一種向精神薬）
　h　5%のモルヒネを含有するもの○
　i　0.5%のモルヒネを含有するもの○
　j　リゼルギド○　　

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問１１９　
わが国の医療に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

　a　医療施設のうち、病床を有するものを病院といい、病床を有しないものを診療所という。×　b　病院や診療所の開設は、行政庁に対する届出が必要である。×　c　公費負担医療制度が適用される患者は、医療費に関しては、すべて公費で支給され、健康保険制度から支給されることはない。× 　d　老人保健制度の保健事業の1つとして、老人訪問看護療養費の支給がある。○

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問１２０　
わが国の医療保険制度に関する記述のうち、正しいものはどれか。

　1　医療保険制度の財源は、すべて、保険料等の加入者の拠出によってまかなわれている。×　2　医療保険制度では、本人が希望すれば、制度に加入しないことが認められている。×　3　健康保険制度では、自己治療のため保険薬局で購入した一般用医薬品は、原則として、保険給付の対象として認められる。× 　4　健康保険制度では、被保険者本人の医療費については、10割給付が行われるので、医療機関の窓口で、一部負担金を支払う必要はない。×　5　医療保険制度では、原則として、被用者と自営業者とでは、加入すべき制度が異なっている。○