薬事関係法規
問１０１次の記述のうち，正しいものはどれか。
１ 薬剤師は，医療を提供するに当たり，適切な説明を行い，医療を受ける者の理解を得るよう努める法律上の義務はない。
２ 薬剤師の生涯教育を全国的な規模で，企画調整する研修センターは存在していない。
３ 薬剤師が調剤過誤によって患者に健康被害を生じさせた場合は，製造物責任法に基づく責任を負う。
４ 薬局製造医薬品を製造する者は，製造物責任法にいう製造業者には当たらない。
５ 薬剤師は，医薬品の製造業者等が行う医薬品の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努める義務がある。
問１０２
医療保険に関する記述のうち，正しいものの組合せはどれか。
ａ 医療保険制度は，国民健康保険法で規定されているように職場に勤める人を対象とするものと，健康保険法で規定されているように自営業者等の勤務先をもたない人を対象とするものに大別される。
ｂ 老人保健法による医療等以外の保健事業の対象者は，40歳以上の者である。
ｃ 国民健康保険の保険者は，都道府県及び市町村（特別区を含む。）である。
ｄ 医療保険の療養の給付の範囲として，居宅における療養上の管理及びその療養に伴う世話が含まれている。
１（ａ，ｂ） ２（ａ，ｃ） ３（ａ，ｄ）
４（ｂ，ｃ） ５（ｂ，ｄ） ６（ｃ，ｄ）
問１０３
医薬分業に関する記述のうち，正しいものの組合せはどれか。
ａ 昭和36年の薬事法施行により，わが国に医薬分業制度が導入された。
ｂ 医薬分業はここ数年著しく進展してきたが，一方で医薬分業に対する批判や疑問の声も出始めており，今後は医薬分業の質の向上に努めなければならない。
ｃ 薬局は，地域住民に信頼される「かかりつけ薬局」として地域保健医療に貢献することが期待されている。
ｄ 薬局及び薬剤師は，在宅医療に貢献することも求められているが，これは寝たきり等の患者の居宅を訪問して，調剤を行い服薬指導を行うことを意味している。
ｅ 薬剤師は医薬品の適正使用のために必要と思われる情報であっても，処方医の指示なしに情報提供を行ってはならない。
１（ａ，ｂ） ２（ａ，ｄ） ３（ｂ，ｃ） ４（ｃ，ｅ） ５（ｄ，ｅ）
問１０４
医薬品の研究･開発に関する記述のうち，正しいものの組合せはどれか。
ａ 人の遺伝子の研究が進むにつれて，遺伝子情報に基づく新医薬品の開発が期待されている。
ｂ 医薬品の開発において，動物で得られた結果から人での反応をすべて推定できるわけではないので，人での試験は少人数で慎重に開始する必要がある。
ｃ 健常人を対象とした臨床試験の参加への同意を文書により得る必要はない。
ｄ 臨床試験では通常，妊婦や小児は対象から除外されるので，市販後の調査においてこれらの患者に使用したデータを収集することが重要である。
ｅ 希少疾病用医薬品は，対象患者数が少ないため企業の積極的な開発が期待できないことから，国が中心となって開発が進められている。
１（ａ，ｂ，ｃ） ２（ａ，ｂ，ｄ） ３（ａ，ｄ，ｅ）
４（ｂ，ｃ，ｅ） ５（ｃ，ｄ，ｅ）
問１０５
医療費に関する記述のうち，正しいものの組合せはどれか。
ａ 平成11年度の国民医療費は，国民一人当たり約12万円である。
ｂ 国民医療費の財源の内訳は，保険料，患者負担の２つである。
ｃ 老人医療費は，老人保健制度創設以来，年々増加している。
ｄ 国民医療費の増加率は，国民所得の増加率とほぼ同じである。
ｅ 平成11年度の薬局調剤医療費は，国民医療費総額の５％を超えている。
１（ａ，ｂ） ２（ａ，ｃ） ３（ｂ，ｄ） ４（ｃ，ｅ） ５（ｄ，ｅ）
問１０６
薬剤師法の規定による処方せんの記入事項に関する記述のうち，正しいものの組合せはどれか。
ａ 処方せんを持参した者が患者自身でない場合には，その処方せんを持参した者の氏名及び住所。
ｂ 処方せんの内容の疑わしい点を医師に確かめた場合には，その回答の内容。
ｃ 医師の同意を得て処方せんに記載された医薬品を変更して調剤した場合には，その変更の内容。
ｄ 患者の薬歴作成時に知り得たアレルギー体質等の患者の特記すべき体質。
ｅ 調剤済みとならなかった場合には，調剤量。
１（ａ，ｂ，ｃ） ２（ａ，ｃ，ｄ） ３（ａ，ｄ，ｅ）
４（ｂ，ｃ，ｅ） ５（ｂ，ｄ，ｅ）
問１０７
薬事法及び薬剤師法に関する記述のうち，正しいものはどれか。
１ 病院で調剤に従事する薬剤師は，その病院の医師からの指示書があれば処方せんがなくても，販売又は授与の目的で調剤することができる。
２ 薬局において薬事に関する実務に従事しなければならない薬剤師の員数は，その薬局における１日平均取扱処方せん数によって決められている。
３ 医薬品の一般販売業の店舗において薬事に関する実務に従事しなければならない薬剤師の員数は，その店舗における医薬品の販売高の１月平均額によって決められている。
４ 薬剤師は，処方せん中に患者の傷病名（疾患名）が記載されていない場合には，その処方せんを交付した医師に傷病名を問い合わせた後でなければ，これを調剤してはならない。
５ 薬局の管理薬剤師は，薬局に調剤録を備え，調剤録に調剤年月日等定められた事項を記入し，最終の記入の日から３年間，保存しなければならない。
問１０８
薬事法に関する記述のうち，正しいものはどれか。
１ 日本薬局方に収められている物は，薬理作用の有無にかかわらず医薬品に該当する。
２ 体外診断薬は医薬品に含まれない。
３ 動物の疾病の治療に使用することを目的とする物は医薬品に含まれない。
４ 米国の国内法により医薬品として承認されている物を日本に輸入する場合には，改めて薬事法に基づく医薬品としての承認を得る必要はない。
５ 医薬品を国内において製造しようとする場合には，例外なく，製造しようとする医薬品について承認を得なければならない。
問１０９
次の目的をもつ物で薬事法の「医薬部外品」に該当する正しいものの組合せはどれか。
ａ 胃の不快感の改善
ｂ かぜの諸症状の改善
ｃ 不眠の改善
ｄ 便秘の改善
ｅ ひび，あかぎれの改善
１（ａ，ｄ） ２（ａ，ｅ） ３（ｂ，ｃ） ４（ｂ，ｅ） ５（ｃ，ｄ）
問１１０
薬事法に関する記述のうち，正しいものの組合せはどれか。
ａ 薬局開設者は，例外なく，医師の処方せんの交付又は指示を受けた者以外には要指示医薬品を販売することはできない。
ｂ 卸売一般販売業者は，原則として，一般消費者に対し，業として医薬品を直接販売することはできない。
ｃ 厚生労働大臣が指定する医薬部外品を製造する製造所の責任技術者は，薬剤師でなければならない。
ｄ すべての医薬品製造管理者は，薬剤師でなければならない。
１（ａ，ｂ） ２（ａ，ｃ） ３（ａ，ｄ） ４（ｂ，ｃ） ５（ｃ，ｄ）
問１１１
薬事法に関する記述のうち，正しいものの組合せはどれか。
ａ 新医薬品は，定められた期間内に再審査を受けなければならない。
ｂ 既に承認が与えられている医薬品の有効成分と同一の成分を含む医薬品は，再審査の対象となることはない。
ｃ 一般用医薬品は，再評価を受ける必要はない。
ｄ 希少疾病用医薬品の再審査のための調査期間は，最長10年である。
１（ａ，ｂ） ２（ａ，ｃ） ３（ａ，ｄ） ４（ｂ，ｃ） ５（ｃ，ｄ）
問１１２
薬事法及び医薬品副作用被害救済･研究振興調査機構法（以下「機構法」という）に関する記述のうち，正しいものの組合せはどれか。
ａ 医薬品製造業者は承認を受けた医薬品の副作用によるものと疑われる疾病，障害，死亡等厚生労働省令で定めるものを知ったときは，厚生労働大臣に報告しなければならない。
ｂ 治験依頼者は，治験薬の副作用によるものと疑われる死亡，死亡につながるおそれのある症例等厚生労働省令で定めるものを知ったときは，厚生労働大臣に報告しなければならない。
ｃ 再審査が終了していない医薬品の副作用については，すべて機構法に基づく医療費の給付対象にはならない。
ｄ 薬局製造医薬品は機構法に基づく許可医薬品の中には含まれない。
１（ａ，ｂ） ２（ａ，ｄ） ３（ｂ，ｃ） ４（ｂ，ｄ） ５（ｃ，ｄ）
問１１３
麻薬及び向精神薬取締法並びに覚せい剤取締法に関する記述のうち，正しいものの組合せはどれか。
ａ 麻薬施用者は，診療に従事する麻薬診療施設の麻薬管理者が管理する麻薬以外の麻薬を当該麻薬診療施設において施用し，又は施用のため交付してはならない。
ｂ ２人以上の薬剤師が調剤に従事する麻薬小売業者は，自らが麻薬管理者である場合を除き，麻薬管理者１名を置かなければならない。
ｃ 日本薬局方「あへん末」を麻薬診療施設の開設者に譲り渡すことを業としようとする者は，あへん卸売業者の免許を受けなければならない。
ｄ 向精神薬小売業者は，向精神薬処方せんを所持していない患者に向精神薬を譲渡してはならない。
ｅ 塩酸セレギリンを含有する製剤は覚せい剤である。
１（ａ，ｄ） ２（ａ，ｅ） ３（ｂ，ｃ） ４（ｂ，ｅ） ５（ｃ，ｄ）
問１１４
毒物及び劇物取締法，麻薬及び向精神薬取締法並びに覚せい剤取締法に関する記述のうち，正しいものの組合せはどれか。
ａ 毒物劇物営業者は，毒物又は劇物が漏れ，流れ出たときは，いかなる場合にも，直ちに保健所等に届け出なければならない。
ｂ 毒物劇物営業者は，毒物又は劇物を廃棄しようとするときは，その営業所の所在地の都道府県知事に届け出て，当該職員の立会の下に行わなければならない。
ｃ 麻薬を廃棄しようとする者は，都道府県知事の許可を受けなければ廃棄してはならない。
ｄ 麻薬管理者は，麻薬と覚せい剤を区別せずに，かぎをかけた堅固な設備内に保管することができる。
ｅ 薬局開設者は，所有する医薬品である覚せい剤原料を廃棄しようとするときは，その薬局の所在地の都道府県知事に届け出て，当該職員の立会の下に行わなければならない。
１（ａ，ｂ） ２（ａ，ｃ） ３（ｂ，ｅ） ４（ｃ，ｄ） ５（ｄ，ｅ）
問１１５
毒物及び劇物取締法に関する記述のうち，正しいものの組合せはどれか。
ａ 毒物劇物営業者が，隣接する場所において，毒物又は劇物の製造業及び販売業を営むときには，製造所及び店舗の毒物劇物取扱責任者はこれらの施設を通じて１人で足りる。
ｂ 毒物劇物営業者は，毒物を貯蔵する場所に，黒地に白わく白字をもって，「医薬用外」の文字及び「毒物」の文字を表示しなければならない。
ｃ 荷送人は，車両を使用して，一定数量以上の毒物又は劇物を他に委託して運搬する場合は，運送人に対し，事前に当該毒物又は劇物の名称，成分等の内容を記載した書面を交付しなければならない。
ｄ トルエンを含有するシンナーを販売しようとする者は，都道府県知事に届け出をしなければならない。
１（ａ，ｂ） ２（ａ，ｃ） ３（ｂ，ｃ） ４（ｂ，ｄ） ５（ｃ，ｄ）
問１１６
医療法に関する記述のうち，正しいものの組合せはどれか。
ａ 特定機能病院は，地域における医療の確保のために必要な支援を行うことを任務としている。
ｂ 病院には，原則として，専属の薬剤師を置く法律上の義務がある。
ｃ 診療所には，法律上，専属の薬剤師を置く義務はない。
ｄ 診療所では，患者を入院させ診療することはできない。
ｅ 都道府県は，医療計画を定める。
１（ａ，ｂ） ２（ａ，ｃ） ３（ｂ，ｅ） ４（ｃ，ｄ） ５（ｄ，ｅ）
問１１７
医療保険に関する記述のうち，正しいものの組合せはどれか。
ａ 保険薬局又は保険薬剤師は，自ら保険薬局の指定の辞退又は保険薬剤師の登録の抹消を求めることはできない。
ｂ 保険薬局は，保険医療機関と一体的な経営を行ってはならない。
ｃ 保険調剤を行う際に使用する医薬品の範囲には制限がない。
ｄ 保険薬局は，処方せん及び調剤録をその完結の日から法令の定める期間保存しなければならない。
１（ａ，ｂ） ２（ａ，ｃ） ３（ａ，ｄ）
４（ｂ，ｃ） ５（ｂ，ｄ） ６（ｃ，ｄ）
問１１８
保険調剤に関する記述のうち，正しいものの組合せはどれか。
ａ 裁判で係争中の相手には，保険調剤を拒否する。
ｂ 処方せんに記載された医薬品と同一成分のもので薬価の低い医薬品を保険薬剤師が選択して調剤する。
ｃ 保険薬剤師は，調剤に関する情報の提供等について，保険薬局が行う費用の請求が適正なものとなるよう努める。
ｄ 国又は都道府県の指導を受ける。
１（ａ，ｂ） ２（ａ，ｃ） ３（ａ，ｄ）
４（ｂ，ｃ） ５（ｂ，ｄ） ６（ｃ，ｄ）
問１１９
保険薬剤師の登録に関する記述のうち，正しいものの組合せはどれか。
ａ 保険薬局では，管理薬剤師が保険薬剤師の登録を受けていれば，保険調剤に従事するその他の薬剤師は，必ずしも保険薬剤師の登録を受ける必要はない。
ｂ 保険医療機関の薬剤師は，保険薬剤師の登録を受けなくてもよい。
ｃ 保険薬剤師の登録の有効期間は，６年である。
ｄ 保険薬剤師は，勤務する保険薬局を他の都道府県に変更した場合，変更前の管轄する地方社会保険事務局長へその旨及びその年月日を届け出なければならない。
ｅ 薬剤師は，申請すればすべて保険薬剤師に登録される。
１（ａ，ｂ） ２（ａ，ｃ） ３（ｂ，ｄ） ４（ｃ，ｅ） ５（ｄ，ｅ）
問１２０
保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則並びに薬局業務運営ガイドラインに関する記述のうち，正しいものはどれか。
１ 保険薬局は，保険調剤に際して患者に被保険者証等の提示を求める義務はない。
２ 保険薬局を開局して一周年の記念に，一部負担金を10％引きにした。
３ 保険調剤を行った結果調剤済みとなったので，調剤録に記載しなかった。
４ 保険調剤以外の業務を行うことは好ましくないので，大衆薬の販売を中止した。
５ 近所の保険医と，患者を１人紹介してくれるごとに一定の金額を支払う約束をした。
